Efficacité de Polygonatum Sibiricum sur l'amélioration de la qualité du sommeil
20 janvier 2018 mis à jour par: Jieun Kim, Ewha Womans University
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de Polygonatum sibiricum pour l'amélioration de la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes et femmes âgés de 20 à 65 ans
- A éprouvé l'un des problèmes de sommeil suivants, au moins plus d'une fois par semaine pendant plus de 2 mois : 1) difficulté à s'endormir ou à rester endormi ; 2) se réveiller au crépuscule et ne plus pouvoir se rendormir ; 3) ne pas se sentir rafraîchi même après avoir dormi un peu.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué d'insomnie évaluée par un entretien structuré et des mesures d'échelle de sommeil
- Possibilité de troubles du sommeil d'origine médicamenteuse en raison de la prise actuelle de médicaments (c'est-à-dire corticostéroïdes, statines, etc.)
- Avait pris des somnifères (c'est-à-dire zolpidem, benzodiazépine) au cours des 2 derniers mois
- Diagnostiqué avec des troubles médicaux ou neurologiques majeurs évalués lors de la prise d'antécédents médicaux, d'un examen physique ou de tests expérimentaux.
- Diagnostiqué avec n'importe quel trouble psychiatrique de l'axe 1 (trouble dépressif, trouble bipolaire, dépendance à l'alcool, schizophrénie) évalué avec un instrument structuré
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience, ou toute contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire claustrophobie, dispositifs étrangers métalliques dans le corps)
- Avait pris des médicaments psychotropes au cours des 3 derniers mois avant la participation à l'étude
- Allergie au polygonatum sibiricum ou effets secondaires après consommation de tout produit contenant du polygonatum sibiricum
- Participé à un autre essai clinique ou pris d'autres médicaments au cours de la période pouvant influencer les résultats de cet essai clinique
- Prend actuellement des pilules contraceptives
- Planification d'une grossesse pendant la période de participation à l'étude, actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo 800 mg, 30 à 60 minutes avant de dormir, une fois par jour pendant 4 semaines
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Expérimental: Polygonatum sibiricum
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Polygonatum sibiricum 800 mg, 30 à 60 minutes avant de dormir, une fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la qualité de sommeil subjective de base à 4 semaines évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence et semaine 4
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 4 semaines évalué par actigraphe
Délai: Base de référence et semaine 4
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la qualité objective du sommeil à 4 semaines évaluée par polysomnographie
Délai: Base de référence et semaine 4
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux fonctions cognitives de base à 4 semaines évalué par la batterie de tests neuropsychologiques
Délai: Base de référence et semaine 4
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport aux niveaux de symptômes dépressifs de base à 4 semaines évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Base de référence et semaine 4
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Nom de l'échelle : Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton / Plage du score total : 0 - 52 (les scores les plus élevés représentent des symptômes dépressifs plus graves.) |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport aux niveaux de symptômes d'anxiété de base à 4 semaines évalués par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Base de référence et semaine 4
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Nom de l'échelle : Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton / Plage du score total : 0 - 56 (les scores les plus élevés représentent des symptômes d'anxiété plus graves.) |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la structure, à la fonction et au métabolisme initiaux du cerveau à 4 semaines évalué par analyse informatique des données d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence et semaine 4
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Polygonatum sibiricum
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