Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Polygonatum Sibiricum op verbetering van de slaapkwaliteit

20 januari 2018 bijgewerkt door: Jieun Kim, Ewha Womans University
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Polygonatum sibiricum voor verbetering van de slaapkwaliteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 20 en 65 jaar
  • Een van de volgende slaapproblemen heeft gehad, minstens meer dan een keer per week gedurende meer dan 2 maanden: 1) moeite met inslapen of doorslapen; 2) wakker worden in de schemering en niet meer in slaap kunnen komen; 3) zich niet verfrist voelen, zelfs niet na wat slaap.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met slapeloosheid beoordeeld met een gestructureerd interview en slaapschaalmetingen
  • Mogelijkheid van door drugs veroorzaakte slaapstoornissen als gevolg van de huidige inname van medicatie (d.w.z. corticosteroïden, statines, enz.)
  • Had de afgelopen 2 maanden slaappillen ingenomen (d.w.z. zolpidem, benzodiazepine)
  • Gediagnosticeerd met ernstige medische of neurologische aandoeningen die zijn beoordeeld tijdens het afnemen van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of experimentele tests.
  • Gediagnosticeerd met elke as 1 psychiatrische stoornis (depressieve stoornis, bipolaire stoornis, alcoholafhankelijkheid, schizofrenie) geëvalueerd met een gestructureerd instrument
  • Een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies, of enige contra-indicatie voor MRI (d.w.z. claustrofobie, metalen vreemde voorwerpen in het lichaam)
  • Had in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek psychofarmaca gebruikt
  • Allergisch voor polygonatum sibiricum of ondervonden bijwerkingen na consumptie van een product dat polygonatum sibiricum bevat
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of andere medicijnen gebruikt tijdens de periode die de resultaten van dit klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Gebruikt momenteel anticonceptiepillen
  • Planning voor zwangerschap tijdens de periode van studiedeelname, momenteel zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo 800 mg, 30-60 minuten voor het slapen gaan, eenmaal per dag gedurende 4 weken
Experimenteel: Polygonatum sibiricum
Voedingssupplement: Polygonatum sibiricum
Polygonatum sibiricum 800 mg, 30-60 minuten voor het slapen gaan, eenmaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve slaapkwaliteit na 4 weken beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering van fysieke activiteit bij aanvang na 4 weken, beoordeeld met actigraph
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline objectieve slaapkwaliteit na 4 weken beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functies na 4 weken beoordeeld door de neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptoomniveaus na 4 weken beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Naam schaal: Hamilton Depression Rating Scale

/ Bereik van totale score: 0 - 52 (Hogere scores vertegenwoordigen ernstiger depressieve symptomen.)
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangsniveaus van angstsymptomen na 4 weken beoordeeld door de Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Naam schaal: Hamilton Anxiety Rating Scale

/ Bereik van totale score: 0 - 56 (Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere angstsymptomen.)
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline hersenstructuur, functie en metabolisme na 4 weken beoordeeld door computationele analyse van magnetische resonantie beeldvormingsgegevens
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren