MEM患者におけるドキシサイクリン治療の期間
多発性紅斑遊走（MEM）患者におけるドキシサイクリン治療の期間。無作為化臨床試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daša Stupica, MD, PhD
- 電話番号：+386 31 689 324
- メール：dasa.stupica@kclj.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maša Velušček, MD
- 電話番号：+386 1 522 21 10
- メール：masa.veluscek@kclj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Medical Center Ljubljana
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コンタクト：
- Daša Stupica, MD, PhD
- 電話番号：+386 31 689 324
- メール：dasa.stupica@kclj.si
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コンタクト：
- Maša Velušček, MD
- 電話番号：+386 1 522 21 10
- メール：masa.veluscek@kclj.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•複数の紅斑遊走者
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 免疫不全
- ドキシサイクリンの重篤な有害事象
- 10日以内に抗ボレリア活性のある抗生物質を服用する
- ライムボレリア症の皮膚外症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MEM-7 日ドキシサイクリン
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患者はドキシサイクリンを7日間受け取ります。
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アクティブコンパレータ：MEM-14日ドキシサイクリン
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患者は14日間ドキシサイクリンを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：コントロール
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介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日または14日間ドキシサイクリンで多発性紅斑遊走症の治療を受けた患者における、登録後14日目のライムボレリア症およびライム病後症状の客観的臨床症状の発生
時間枠：スタディ ポイント: 登録後 14 日。
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14日のフォローアップで、患者は身体的に検査され、健康関連の症状について未解決の質問がされます。 多発性紅斑遊走症の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。 治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分反応は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生は失敗と解釈されます。 |
スタディ ポイント: 登録後 14 日。
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7日または14日間ドキシサイクリンで多発性紅斑遊走症の治療を受けた患者における、登録後2か月でのライムボレリア症およびライム病後症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠：学習ポイント: 入学後 2 か月。
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2か月後のフォローアップで、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について未解決の質問をされます。 多発性紅斑遊走症の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。 治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生、および/または皮膚再生検サンプルの培養によって検出されるボレリアの持続、および/または遊走性紅斑の持続治療後 2 か月以上経過した場合は失敗とみなされます。 |
学習ポイント: 入学後 2 か月。
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7日または14日間ドキシサイクリンで多発性紅斑遊走症の治療を受けた患者における、登録後6か月でのライムボレリア症およびライム病後の症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠：学習ポイント: 登録後 6 か月。
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6か月後のフォローアップで、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について未解決の質問をされます。 多発性紅斑遊走症の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。 治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生、および/または皮膚再生検サンプルの培養によって検出されるボレリアの持続、および/または遊走性紅斑の持続治療後 2 か月以上経過した場合は失敗とみなされます。 |
学習ポイント: 登録後 6 か月。
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ドキシサイクリンによる多発性紅斑遊走症の治療を7日間または14日間行った患者における、登録後12か月でのライムボレリア症およびライム病後の症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠：調査ポイント: 登録後 12 か月。
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12 か月で、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について自由に質問されます。 多発性紅斑遊走症の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。 治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生、および/または皮膚再生検サンプルの培養によって検出されるボレリアの持続、および/または遊走性紅斑の持続治療後 2 か月以上経過した場合は失敗とみなされます。 |
調査ポイント: 登録後 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性遊走性紅斑患者および対照被験者における、ベースラインから登録後 6 か月および 12 か月までの非特異的症状の発生の変化
時間枠：学習ポイントは、登録時、登録後 6 か月、および 12 か月です。
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患者は、前の週に8つの非特異的症状（疲労、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、記憶障害、集中困難、過敏症）のいずれかがあったかどうかを尋ねる書面によるアンケートに記入します。 対照被験者は、登録時の対応する患者の検査日から14日以内に、患者と同じ8つの症状のアンケートに記入し、6か月目と12か月目に再び回答します。 患者とコントロールは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (10 = 最も深刻) で個々の症状の重症度を評価します。 |
学習ポイントは、登録時、登録後 6 か月、および 12 か月です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daša Stupica, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。