Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af doxycyclinbehandling hos MEM-patienter

27. april 2026 opdateret af: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Varighed af doxycyclinbehandling hos patienter med multiple erythema migrans (MEM). Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​7-dages versus 14-dages doxycyclinbehandling hos patienter med multiple erythema migrans.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• multiple erythema migrans

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • immunkompromitteret
  • alvorlig bivirkning for doxycyclin
  • tager antibiotika med antiborriel aktivitet inden for 10 dage
  • ekstrakutane manifestationer af lyme borreliosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEM-7 dages doxycyclin
Medicin: Doxycyclin 100 milligram oral tablet bid, 7 dage
Patienterne vil modtage doxycyclin i 7 dage.
Aktiv komparator: MEM-14 dages doxycyclin
Medicin: Doxycyclin 100 milligram oral tablet bid, 14 dage
Patienterne vil modtage doxycyclin i 14 dage.
Placebo komparator: Kontrolelementer
Medicin: Kontroller uden en historie med borreliose.
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 14 dage efter indskrivning hos patienter behandlet for multiple erythema migrans med doxycyclin i 7 eller 14 dage
Tidsramme: Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.

Ved opfølgning efter 14 dage vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden debuten af ​​multiple erythema migrans, og som ikke vil have nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som post-lyme-symptomer.

Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme-symptomer, mens forekomst af nye objektive tegn på Lyme-borreliose vil blive fortolket som svigt.
Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 2 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for multiple erythema migrans med doxycyclin i 7 eller 14 dage
Tidsramme: Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.

Ved opfølgning efter 2 måneder vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden debuten af ​​multiple erythema migrans, og som ikke vil have nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som post-lyme-symptomer.

Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling vil blive tolket som svigt.
Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 6 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for multiple erythema migrans med doxycyclin i 7 eller 14 dage
Tidsramme: Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.

Ved opfølgning efter 6 måneder vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden debuten af ​​multiple erythema migrans, og som ikke vil have nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som post-lyme-symptomer.

Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling vil blive tolket som svigt.
Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 12 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for multiple erythema migrans med doxycyclin i 7 eller 14 dage
Tidsramme: Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.

Efter 12 måneder vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden debuten af ​​multiple erythema migrans, og som ikke vil have nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som post-lyme-symptomer.

Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling vil blive tolket som svigt.
Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​uspecifikke symptomer fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder efter indskrivning hos patienter med multiple erythema migrans og kontrolpersoner
Tidsramme: Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.

Patienterne vil udfylde et skriftligt spørgeskema, der spørger, om de havde haft nogle af 8 uspecifikke symptomer (træthed, artralgier, hovedpine, myalgier, paræstesier, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, irritabilitet) inden for den foregående uge.

Kontrolpersoner vil udfylde det samme 8-symptom spørgeskema som patienterne inden for 14 dage efter undersøgelsesdatoen for den tilsvarende patient ved indskrivning og igen efter 6 og 12 måneder.

Patienter og kontroller vil gradere sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom på en 10 cm visuel analog skala (10 = mest alvorlig).
Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM-Doxy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythema Chronicum Migrans

Kliniske forsøg med Doxycyclin 100 milligram oral tablet bid, 7 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner