Duración del tratamiento con doxiciclina en pacientes con MEM
Duración del tratamiento con doxiciclina en pacientes con eritema migratorio múltiple (MEM). Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daša Stupica, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 31 689 324
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maša Velušček, MD
- Número de teléfono: +386 1 522 21 10
- Correo electrónico: masa.veluscek@kclj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Center Ljubljana
-
Contacto:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 31 689 324
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
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Contacto:
- Maša Velušček, MD
- Número de teléfono: +386 1 522 21 10
- Correo electrónico: masa.veluscek@kclj.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• eritema migratorio múltiple
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- inmunodeprimido
- evento adverso grave a la doxiciclina
- tomando antibiótico con actividad antiborrelial dentro de los 10 días
- Manifestaciones extracutáneas de la borreliosis de Lyme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MEM-7 días doxiciclina
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Los pacientes recibirán doxiciclina durante 7 días.
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Comparador activo: MEM-14 días doxiciclina
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Los pacientes recibirán doxiciclina durante 14 días.
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Comparador de placebos: Control S
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Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 14 días posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migratorio múltiple con doxiciclina durante 7 o 14 días
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 14 días post-inscripción.
|
En el seguimiento a los 14 días, los pacientes serán examinados físicamente y se les hará una pregunta abierta sobre los síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se desarrollarán o empeorarán desde el inicio del eritema migratorio múltiple y que no tendrán otra explicación médica conocida se considerarán síntomas posteriores a Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definirá como un retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas post-Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme se interpretará como fracaso. |
Punto de estudio: a los 14 días post-inscripción.
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Aparición de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 2 meses posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migratorio múltiple con doxiciclina durante 7 o 14 días
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 2 meses posteriores a la inscripción.
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En el seguimiento a los 2 meses, los pacientes serán examinados físicamente y se les hará una pregunta abierta sobre los síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se desarrollarán o empeorarán desde el inicio del eritema migratorio múltiple y que no tendrán otra explicación médica conocida se considerarán síntomas posteriores a Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definirá como un retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas posteriores a Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme y/o la persistencia de borreliosis detectada por cultivo de muestra de biopsia de piel y/o la persistencia de eritema migrans en más más de 2 meses después del tratamiento se interpretará como fracaso. |
Punto de estudio: a los 2 meses posteriores a la inscripción.
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Aparición de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 6 meses posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migratorio múltiple con doxiciclina durante 7 o 14 días
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 6 meses posteriores a la inscripción.
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En el seguimiento a los 6 meses, los pacientes serán examinados físicamente y se les hará una pregunta abierta sobre los síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se desarrollarán o empeorarán desde el inicio del eritema migratorio múltiple y que no tendrán otra explicación médica conocida se considerarán síntomas posteriores a Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definirá como un retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas posteriores a Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme y/o la persistencia de borreliosis detectada por cultivo de muestra de biopsia de piel y/o la persistencia de eritema migrans en más más de 2 meses después del tratamiento se interpretará como fracaso. |
Punto de estudio: a los 6 meses posteriores a la inscripción.
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Aparición de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 12 meses posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migratorio múltiple con doxiciclina durante 7 o 14 días
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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A los 12 meses, los pacientes serán examinados físicamente y se les hará una pregunta abierta sobre síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se desarrollarán o empeorarán desde el inicio del eritema migratorio múltiple y que no tendrán otra explicación médica conocida se considerarán síntomas posteriores a Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definirá como un retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas posteriores a Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme y/o la persistencia de borreliosis detectada por cultivo de muestra de biopsia de piel y/o la persistencia de eritema migrans en más más de 2 meses después del tratamiento se interpretará como fracaso. |
Punto de estudio: a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aparición de síntomas inespecíficos desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses posteriores a la inscripción en pacientes con eritema migratorio múltiple y sujetos de control
Periodo de tiempo: Los puntos de estudio serán: al momento de la inscripción, a los 6 y a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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Los pacientes completarán un cuestionario escrito preguntando si habían tenido alguno de los 8 síntomas inespecíficos (fatiga, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, dificultades de memoria, dificultades de concentración, irritabilidad) en la semana anterior. Los sujetos de control completarán el mismo cuestionario de 8 síntomas que los pacientes dentro de los 14 días posteriores a la fecha del examen del paciente correspondiente en el momento de la inscripción, y nuevamente a los 6 y 12 meses. Los pacientes y los controles clasificarán la gravedad de cada síntoma individual en una escala analógica visual de 10 cm (10 = más grave). |
Los puntos de estudio serán: al momento de la inscripción, a los 6 y a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Eritema
- Enfermedad de Lyme
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Eritema crónico migratorio
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- MEM-Doxy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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