Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van de behandeling met doxycycline bij MEM-patiënten

27 april 2026 bijgewerkt door: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Duur van de behandeling met Doxycycline bij patiënten met Multiple Erythema Migrans (MEM). Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 7-daagse versus 14-daagse behandeling met doxycycline te vergelijken bij patiënten met multipel erythema migrans.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• multipel erythema migrans

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • verzwakt immuunsysteem
  • ernstige bijwerking van doxycycline
  • binnen 10 dagen een antibioticum met antiborreliale activiteit innemen
  • extracutane manifestaties van lyme-borreliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MEM-7 dagen doxycycline
Geneesmiddel: Doxycycline 100 milligram orale tablet bid, 7 dagen
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen doxycycline.
Actieve vergelijker: MEM-14 dagen doxycycline
Geneesmiddel: Doxycycline 100 milligram orale tablet bid, 14 dagen
Patiënten krijgen gedurende 14 dagen doxycycline.
Placebo-vergelijker: Controles
Geneesmiddel: Controles zonder voorgeschiedenis van de ziekte van Lyme.
Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 14 dagen na inschrijving bij patiënten die voor multipel erythema migrans werden behandeld met doxycycline gedurende 7 of 14 dagen
Tijdsspanne: Studiepunt: 14 dagen na inschrijving.

Bij de follow-up na 14 dagen worden patiënten lichamelijk onderzocht en wordt een open vraag gesteld over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die zich opnieuw zullen ontwikkelen of verergeren sinds het begin van multipel erythema migrans en die geen andere bekende medische verklaring hebben, zullen worden beschouwd als post-Lyme-symptomen.

Volledige respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose zal worden geïnterpreteerd als falen.
Studiepunt: 14 dagen na inschrijving.
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 2 maanden na inschrijving bij patiënten behandeld voor multipel erythema migrans met doxycycline gedurende 7 of 14 dagen
Tijdsspanne: Studiepunt: 2 maanden na inschrijving.

Bij de follow-up na 2 maanden worden patiënten lichamelijk onderzocht en wordt een open vraag gesteld over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die zich opnieuw zullen ontwikkelen of verergeren sinds het begin van multipel erythema migrans en die geen andere bekende medische verklaring hebben, zullen worden beschouwd als post-Lyme-symptomen.

Volledige respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose, en/of persistentie van borreliae zoals gedetecteerd door het kweken van huidbiopsiemonster, en/of persistentie van erythema migrans op meer dan 2 maanden na de behandeling zal worden geïnterpreteerd als falen.
Studiepunt: 2 maanden na inschrijving.
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 6 maanden na inschrijving bij patiënten behandeld voor multipel erythema migrans met doxycycline gedurende 7 of 14 dagen
Tijdsspanne: Studiepunt: 6 maanden na inschrijving.

Bij de follow-up na 6 maanden worden patiënten lichamelijk onderzocht en wordt een open vraag gesteld over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die zich opnieuw zullen ontwikkelen of verergeren sinds het begin van multipel erythema migrans en die geen andere bekende medische verklaring hebben, zullen worden beschouwd als post-Lyme-symptomen.

Volledige respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose, en/of persistentie van borreliae zoals gedetecteerd door het kweken van huidbiopsiemonster, en/of persistentie van erythema migrans op meer dan 2 maanden na de behandeling zal worden geïnterpreteerd als falen.
Studiepunt: 6 maanden na inschrijving.
Optreden van objectieve klinische manifestaties van Lyme-borreliose en post-Lyme-symptomen 12 maanden na inschrijving bij patiënten behandeld voor multipel erythema migrans met doxycycline gedurende 7 of 14 dagen
Tijdsspanne: Studiepunt: 12 maanden na inschrijving.

Na 12 maanden worden patiënten lichamelijk onderzocht en krijgen ze een open vraag over gezondheidsgerelateerde symptomen. Symptomen die zich opnieuw zullen ontwikkelen of verergeren sinds het begin van multipel erythema migrans en die geen andere bekende medische verklaring hebben, zullen worden beschouwd als post-Lyme-symptomen.

Volledige respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een terugkeer naar de pre-Lyme-gezondheidsstatus. Gedeeltelijke respons zal worden gedefinieerd als de aanwezigheid van post-Lyme-symptomen, terwijl het optreden van nieuwe objectieve tekenen van Lyme-borreliose, en/of persistentie van borreliae zoals gedetecteerd door het kweken van huidbiopsiemonster, en/of persistentie van erythema migrans op meer dan 2 maanden na de behandeling zal worden geïnterpreteerd als falen.
Studiepunt: 12 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het optreden van niet-specifieke symptomen vanaf baseline tot 6 maanden en tot 12 maanden na inschrijving bij patiënten met multipel erythema migrans en controlepersonen
Tijdsspanne: Studiepunten zijn: bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.

Patiënten vullen een schriftelijke vragenlijst in met de vraag of ze in de voorgaande week een van de 8 niet-specifieke symptomen (vermoeidheid, artralgie, hoofdpijn, myalgie, paresthesieën, geheugenproblemen, concentratieproblemen, prikkelbaarheid) hebben gehad.

Controlepersonen vullen dezelfde vragenlijst met 8 symptomen in als de patiënten binnen 14 dagen na de onderzoeksdatum van de overeenkomstige patiënt bij inschrijving, en opnieuw na 6 en 12 maanden.

Patiënten en controlepersonen beoordelen de ernst van elk individueel symptoom op een visuele analoge schaal van 10 cm (10 = ernstigst).
Studiepunten zijn: bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEM-Doxy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren