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Durata del trattamento con doxiciclina nei pazienti MEM

28 novembre 2023 aggiornato da: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Durata del trattamento con doxiciclina in pazienti con eritema migrante multiplo (MEM). Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento con doxiciclina di 7 giorni rispetto a 14 giorni in pazienti con eritema migrante multiplo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• eritema migrante multiplo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • immunocompromesso
  • evento avverso grave alla doxiciclina
  • assunzione di antibiotico con attività antiborrelia entro 10 giorni
  • manifestazioni extracutanee della borreliosi di Lyme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MEM-7 giorni doxiciclina
I pazienti riceveranno doxiciclina per 7 giorni.
Comparatore attivo: MEM-14 giorni doxiciclina
I pazienti riceveranno doxiciclina per 14 giorni.
Comparatore placebo: Controlli
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 14 giorni dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.

Al follow-up a 14 giorni i pazienti saranno esaminati fisicamente e verrà posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si svilupperanno di nuovo o peggioreranno dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avranno altra spiegazione medica nota saranno considerati sintomi post-Lyme.

La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme sarà interpretata come fallimento.

Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 2 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.

Al follow-up a 2 mesi i pazienti saranno esaminati fisicamente e verrà posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si svilupperanno di nuovo o peggioreranno dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avranno altra spiegazione medica nota saranno considerati sintomi post-Lyme.

La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre l'insorgenza di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più più di 2 mesi dopo il trattamento sarà interpretato come un fallimento.

Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 6 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.

Al follow-up a 6 mesi i pazienti saranno esaminati fisicamente e verrà posta una domanda aperta sui sintomi correlati alla salute. I sintomi che si svilupperanno di nuovo o peggioreranno dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avranno altra spiegazione medica nota saranno considerati sintomi post-Lyme.

La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre l'insorgenza di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più più di 2 mesi dopo il trattamento sarà interpretato come un fallimento.

Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.

A 12 mesi i pazienti saranno esaminati fisicamente e verrà posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si svilupperanno di nuovo o peggioreranno dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avranno altra spiegazione medica nota saranno considerati sintomi post-Lyme.

La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre l'insorgenza di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più più di 2 mesi dopo il trattamento sarà interpretato come un fallimento.

Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insorgenza di sintomi aspecifici dal basale a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti con eritema migrante multiplo e soggetti di controllo
Lasso di tempo: I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione.

I pazienti completeranno un questionario scritto chiedendo se avevano avuto uno qualsiasi degli 8 sintomi non specifici (affaticamento, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, difficoltà di memoria, difficoltà di concentrazione, irritabilità) nella settimana precedente.

I soggetti di controllo completeranno lo stesso questionario di 8 sintomi dei pazienti entro 14 giorni dalla data dell'esame del paziente corrispondente al momento dell'arruolamento e di nuovo a 6 e 12 mesi.

Pazienti e controlli classificheranno la gravità di ogni singolo sintomo su una scala analogica visiva di 10 cm (10 = più grave).

I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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