- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03337932
Durata del trattamento con doxiciclina nei pazienti MEM
Durata del trattamento con doxiciclina in pazienti con eritema migrante multiplo (MEM). Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daša Stupica, MD, PhD
- Numero di telefono: +386 31 689 324
- Email: dasa.stupica@kclj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maša Velušček, MD
- Numero di telefono: +386 1 522 21 10
- Email: masa.veluscek@kclj.si
Luoghi di studio
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-
Ljubljana, Slovenia
- Reclutamento
- University Medical Center Ljubljana
-
Contatto:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Numero di telefono: +386 31 689 324
- Email: dasa.stupica@kclj.si
-
Contatto:
- Maša Velušček, MD
- Numero di telefono: +386 1 522 21 10
- Email: masa.veluscek@kclj.si
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• eritema migrante multiplo
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- immunocompromesso
- evento avverso grave alla doxiciclina
- assunzione di antibiotico con attività antiborrelia entro 10 giorni
- manifestazioni extracutanee della borreliosi di Lyme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: MEM-7 giorni doxiciclina
|
I pazienti riceveranno doxiciclina per 7 giorni.
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Comparatore attivo: MEM-14 giorni doxiciclina
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I pazienti riceveranno doxiciclina per 14 giorni.
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Comparatore placebo: Controlli
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Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 14 giorni dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.
|
Al follow-up a 14 giorni i pazienti saranno esaminati fisicamente e verrà posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si svilupperanno di nuovo o peggioreranno dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avranno altra spiegazione medica nota saranno considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre la comparsa di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme sarà interpretata come fallimento. |
Punto di studio: a 14 giorni dopo l'iscrizione.
|
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 2 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.
|
Al follow-up a 2 mesi i pazienti saranno esaminati fisicamente e verrà posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si svilupperanno di nuovo o peggioreranno dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avranno altra spiegazione medica nota saranno considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre l'insorgenza di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più più di 2 mesi dopo il trattamento sarà interpretato come un fallimento. |
Punto di studio: a 2 mesi dopo l'iscrizione.
|
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 6 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
Al follow-up a 6 mesi i pazienti saranno esaminati fisicamente e verrà posta una domanda aperta sui sintomi correlati alla salute. I sintomi che si svilupperanno di nuovo o peggioreranno dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avranno altra spiegazione medica nota saranno considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre l'insorgenza di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più più di 2 mesi dopo il trattamento sarà interpretato come un fallimento. |
Punto di studio: a 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
Insorgenza di manifestazioni cliniche oggettive di borreliosi di Lyme e sintomi post-Lyme a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con doxiciclina per 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.
|
A 12 mesi i pazienti saranno esaminati fisicamente e verrà posta una domanda aperta sui sintomi relativi alla salute. I sintomi che si svilupperanno di nuovo o peggioreranno dall'insorgenza dell'eritema migrante multiplo e che non avranno altra spiegazione medica nota saranno considerati sintomi post-Lyme. La risposta completa al trattamento sarà definita come un ritorno allo stato di salute pre-Lyme. La risposta parziale sarà definita come la presenza di sintomi post-Lyme, mentre l'insorgenza di nuovi segni oggettivi di borreliosi di Lyme e/o la persistenza di borrelia rilevata dalla coltura del campione di ri-biopsia cutanea e/o la persistenza di eritema migrante a più più di 2 mesi dopo il trattamento sarà interpretato come un fallimento. |
Punto di studio: a 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'insorgenza di sintomi aspecifici dal basale a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'arruolamento in pazienti con eritema migrante multiplo e soggetti di controllo
Lasso di tempo: I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione.
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I pazienti completeranno un questionario scritto chiedendo se avevano avuto uno qualsiasi degli 8 sintomi non specifici (affaticamento, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, difficoltà di memoria, difficoltà di concentrazione, irritabilità) nella settimana precedente. I soggetti di controllo completeranno lo stesso questionario di 8 sintomi dei pazienti entro 14 giorni dalla data dell'esame del paziente corrispondente al momento dell'arruolamento e di nuovo a 6 e 12 mesi. Pazienti e controlli classificheranno la gravità di ogni singolo sintomo su una scala analogica visiva di 10 cm (10 = più grave). |
I punti di studio saranno: all'immatricolazione, a 6 ea 12 mesi dopo l'immatricolazione.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattia di Lyme
- Eritema
- Eritema cronico migrante
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEM-Doxy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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