Duração do tratamento com doxiciclina em pacientes com MEM
Duração do tratamento com doxiciclina em pacientes com eritema migratório múltiplo (MEM). Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daša Stupica, MD, PhD
- Número de telefone: +386 31 689 324
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
Estude backup de contato
- Nome: Maša Velušček, MD
- Número de telefone: +386 1 522 21 10
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Center Ljubljana
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Contato:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Número de telefone: +386 31 689 324
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
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Contato:
- Maša Velušček, MD
- Número de telefone: +386 1 522 21 10
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• eritema migratório múltiplo
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- imunocomprometido
- evento adverso grave à doxiciclina
- tomar antibiótico com atividade antiborrelia em 10 dias
- Manifestações extracutâneas da borreliose de Lyme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MEM-7 dias doxiciclina
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Os pacientes receberão doxiciclina por 7 dias.
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Comparador Ativo: MEM-14 dias doxiciclina
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Os pacientes receberão doxiciclina por 14 dias.
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Comparador de Placebo: Controles
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Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de manifestações clínicas objetivas de borreliose de Lyme e sintomas pós-Lyme 14 dias após a inscrição em pacientes tratados para eritema migratório múltiplo com doxiciclina por 7 ou 14 dias
Prazo: Ponto de estudo: 14 dias após a inscrição.
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No acompanhamento de 14 dias, os pacientes serão examinados fisicamente e responderão a uma pergunta aberta sobre sintomas relacionados à saúde. Os sintomas que se desenvolverão recentemente ou piorarão desde o início do eritema migratório múltiplo e que não terão outra explicação médica conhecida serão considerados sintomas pós-Lyme. A resposta completa ao tratamento será definida como um retorno ao estado de saúde pré-Lyme. A resposta parcial será definida como a presença de sintomas pós-Lyme, enquanto a ocorrência de novos sinais objetivos de borreliose de Lyme será interpretada como falha. |
Ponto de estudo: 14 dias após a inscrição.
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Ocorrência de manifestações clínicas objetivas de borreliose de Lyme e sintomas pós-Lyme 2 meses após a inscrição em pacientes tratados para eritema migratório múltiplo com doxiciclina por 7 ou 14 dias
Prazo: Ponto de estudo: 2 meses após a inscrição.
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No acompanhamento de 2 meses, os pacientes serão examinados fisicamente e responderão a uma pergunta aberta sobre sintomas relacionados à saúde. Os sintomas que se desenvolverão recentemente ou piorarão desde o início do eritema migratório múltiplo e que não terão outra explicação médica conhecida serão considerados sintomas pós-Lyme. A resposta completa ao tratamento será definida como um retorno ao estado de saúde pré-Lyme. A resposta parcial será definida como a presença de sintomas pós-Lyme, enquanto a ocorrência de novos sinais objetivos de borreliose de Lyme e/ou persistência de borrelia detectada por cultura de amostra de nova biópsia de pele e/ou persistência de eritema migratório em mais de 2 meses após o tratamento será interpretado como falha. |
Ponto de estudo: 2 meses após a inscrição.
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Ocorrência de manifestações clínicas objetivas de borreliose de Lyme e sintomas pós-Lyme 6 meses após a inscrição em pacientes tratados para eritema migratório múltiplo com doxiciclina por 7 ou 14 dias
Prazo: Ponto de estudo: 6 meses após a inscrição.
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No acompanhamento aos 6 meses, os pacientes serão examinados fisicamente e responderão a uma pergunta aberta sobre sintomas relacionados à saúde. Os sintomas que se desenvolverão recentemente ou piorarão desde o início do eritema migratório múltiplo e que não terão outra explicação médica conhecida serão considerados sintomas pós-Lyme. A resposta completa ao tratamento será definida como um retorno ao estado de saúde pré-Lyme. A resposta parcial será definida como a presença de sintomas pós-Lyme, enquanto a ocorrência de novos sinais objetivos de borreliose de Lyme e/ou persistência de borrelia detectada por cultura de amostra de nova biópsia de pele e/ou persistência de eritema migratório em mais de 2 meses após o tratamento será interpretado como falha. |
Ponto de estudo: 6 meses após a inscrição.
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Ocorrência de manifestações clínicas objetivas de borreliose de Lyme e sintomas pós-Lyme 12 meses após a inscrição em pacientes tratados para eritema migratório múltiplo com doxiciclina por 7 ou 14 dias
Prazo: Ponto de estudo: 12 meses após a inscrição.
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Aos 12 meses, os pacientes serão examinados fisicamente e responderão a uma pergunta aberta sobre sintomas relacionados à saúde. Os sintomas que se desenvolverão recentemente ou piorarão desde o início do eritema migratório múltiplo e que não terão outra explicação médica conhecida serão considerados sintomas pós-Lyme. A resposta completa ao tratamento será definida como um retorno ao estado de saúde pré-Lyme. A resposta parcial será definida como a presença de sintomas pós-Lyme, enquanto a ocorrência de novos sinais objetivos de borreliose de Lyme e/ou persistência de borrelia detectada por cultura de amostra de nova biópsia de pele e/ou persistência de eritema migratório em mais de 2 meses após o tratamento será interpretado como falha. |
Ponto de estudo: 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na ocorrência de sintomas inespecíficos desde o início até 6 meses e 12 meses após a inscrição em pacientes com eritema migratório múltiplo e controles
Prazo: Os pontos de estudo serão: na inscrição, aos 6 e 12 meses após a inscrição.
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Os pacientes preencherão um questionário escrito perguntando se tiveram algum dos 8 sintomas inespecíficos (fadiga, artralgias, cefaléia, mialgias, parestesias, dificuldades de memória, dificuldades de concentração, irritabilidade) na semana anterior. Os sujeitos de controle preencherão o mesmo questionário de 8 sintomas que os pacientes dentro de 14 dias a partir da data do exame do paciente correspondente na inscrição e novamente em 6 e 12 meses. Pacientes e controles classificarão a gravidade de cada sintoma individual em uma escala analógica visual de 10 cm (10 = mais grave). |
Os pontos de estudo serão: na inscrição, aos 6 e 12 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Manifestações de pele
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doença de Lyme
- Eritema
- Eritema Crônico Migrante
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- MEM-Doxy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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