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Dauer der Doxycyclin-Behandlung bei MEM-Patienten

28. November 2023 aktualisiert von: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Dauer der Behandlung mit Doxycyclin bei Patienten mit multiplem Erythema Migrans (MEM). Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 7-tägigen gegenüber einer 14-tägigen Behandlung mit Doxycyclin bei Patienten mit multiplem Erythema migrans zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• multiples Erythema migrans

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • immungeschwächt
  • schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis von Doxycyclin
  • Einnahme von Antibiotika mit antiborrelialer Aktivität innerhalb von 10 Tagen
  • extrakutane Manifestationen der Lyme-Borreliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MEM-7 Tage Doxycyclin
Arzneimittel: Doxycyclin 100 Milligramm Tablette zum Einnehmen zweimal täglich, 7 Tage
Die Patienten erhalten Doxycyclin für 7 Tage.
Aktiver Komparator: MEM-14 Tage Doxycyclin
Arzneimittel: Doxycyclin 100 Milligramm Tablette zum Einnehmen zweimal täglich, 14 Tage
Die Patienten erhalten Doxycyclin für 14 Tage.
Placebo-Komparator: Kontrollen
Arzneimittel: Kontrollen ohne Borreliose in der Vorgeschichte.
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptome 14 Tage nach der Aufnahme bei Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans 7 oder 14 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 14 Tage nach Immatrikulation.

Bei der Nachuntersuchung nach 14 Tagen werden die Patienten körperlich untersucht und es wird ihnen eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit dem Auftreten des multiplen Erythema migrans neu auftreten oder sich verschlimmern und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gibt, werden als Post-Borreliose-Symptome angesehen.

Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Partielles Ansprechen wird als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen definiert, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose als Versagen interpretiert wird.
Studienzeitpunkt: 14 Tage nach Immatrikulation.
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptome 2 Monate nach der Aufnahme bei Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans 7 oder 14 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 2 Monate nach Immatrikulation.

Bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten werden die Patienten körperlich untersucht und es wird ihnen eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit dem Auftreten des multiplen Erythema migrans neu auftreten oder sich verschlimmern und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gibt, werden als Post-Borreliose-Symptome angesehen.

Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Partielles Ansprechen wird definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder Persistenz von Borrelien, nachgewiesen durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe, und/oder Persistenz von Erythema migrans bei mehr auftreten als 2 Monate nach der Behandlung wird als Misserfolg gewertet.
Studienzeitpunkt: 2 Monate nach Immatrikulation.
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptome 6 Monate nach der Aufnahme bei Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans 7 oder 14 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 6 Monate nach Immatrikulation.

Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Patienten körperlich untersucht und es wird ihnen eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit dem Auftreten des multiplen Erythema migrans neu auftreten oder sich verschlimmern und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gibt, werden als Post-Borreliose-Symptome angesehen.

Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Partielles Ansprechen wird definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder Persistenz von Borrelien, nachgewiesen durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe, und/oder Persistenz von Erythema migrans bei mehr auftreten als 2 Monate nach der Behandlung wird als Misserfolg gewertet.
Studienzeitpunkt: 6 Monate nach Immatrikulation.
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptome 12 Monate nach der Aufnahme bei Patienten, die wegen multiplem Erythema migrans 7 oder 14 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 12 Monate nach Immatrikulation.

Nach 12 Monaten werden die Patienten körperlich untersucht und es wird eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit dem Auftreten des multiplen Erythema migrans neu auftreten oder sich verschlimmern und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gibt, werden als Post-Borreliose-Symptome angesehen.

Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Partielles Ansprechen wird definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder Persistenz von Borrelien, nachgewiesen durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe, und/oder Persistenz von Erythema migrans bei mehr auftreten als 2 Monate nach der Behandlung wird als Misserfolg gewertet.
Studienzeitpunkt: 12 Monate nach Immatrikulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Auftretens unspezifischer Symptome von der Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate nach der Aufnahme bei Patienten mit multiplem Erythema migrans und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Studienpunkte sind: bei der Immatrikulation, 6 und 12 Monate nach der Immatrikulation.

Die Patienten füllen einen schriftlichen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, ob sie in der vorangegangenen Woche eines von 8 unspezifischen Symptomen (Müdigkeit, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Gedächtnisschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit) hatten.

Kontrollpersonen füllen den gleichen 8-Symptome-Fragebogen wie die Patienten innerhalb von 14 Tagen nach dem Untersuchungsdatum des entsprechenden Patienten bei der Einschreibung und erneut nach 6 und 12 Monaten aus.

Patienten und Kontrollpersonen bewerten den Schweregrad jedes einzelnen Symptoms auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (10 = am schwersten).
Studienpunkte sind: bei der Immatrikulation, 6 und 12 Monate nach der Immatrikulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-Doxy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythema Chronicum Migrans

Klinische Studien zur Doxycyclin 100 Milligramm Tablette zum Einnehmen zweimal täglich, 7 Tage

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