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Durée du traitement par la doxycycline chez les patients MEM

27 avril 2026 mis à jour par: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Durée du traitement par la doxycycline chez les patients atteints d'érythème migrant multiple (MEM). Un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un traitement à la doxycycline de 7 jours versus 14 jours chez des patients atteints d'érythème migrant multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Recrutement
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• érythème migrant multiple

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • immunodéprimé
  • événement indésirable grave à la doxycycline
  • prendre un antibiotique à activité antiborréliale dans les 10 jours
  • manifestations extracutanées de la borréliose de Lyme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MEM-7 jours doxycycline
Médicament: Doxycycline 100 milligrammes Comprimé oral bid, 7 jours
Les patients recevront de la doxycycline pendant 7 jours.
Comparateur actif: MEM-14 jours doxycycline
Médicament: Doxycycline 100 milligrammes Comprimé oral bid, 14 jours
Les patients recevront de la doxycycline pendant 14 jours.
Comparateur placebo: Les contrôles
Médicament: Témoins sans antécédent de maladie de Lyme.
Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 14 jours après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant multiple par la doxycycline pendant 7 ou 14 jours
Délai: Point d'étude : à 14 jours après l'inscription.

Lors du suivi à 14 jours, les patients seront examinés physiquement et on leur posera une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui se développeront ou s'aggraveront depuis le début de l'érythème migrant multiple et qui n'auront aucune autre explication médicale connue seront considérés comme des symptômes post-Lyme.

Une réponse complète au traitement sera définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. Une réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme sera interprétée comme un échec.
Point d'étude : à 14 jours après l'inscription.
Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 2 mois après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant multiple par la doxycycline pendant 7 ou 14 jours
Délai: Point d'étude : à 2 mois post-inscription.

Lors du suivi à 2 mois, les patients seront examinés physiquement et on leur posera une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui se développeront ou s'aggraveront depuis le début de l'érythème migrant multiple et qui n'auront aucune autre explication médicale connue seront considérés comme des symptômes post-Lyme.

Une réponse complète au traitement sera définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. Une réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme et/ou la persistance de borreliae détectée par la culture d'un échantillon de re-biopsie cutanée et/ou la persistance d'un érythème migrant à plus plus de 2 mois après le traitement sera interprété comme un échec.
Point d'étude : à 2 mois post-inscription.
Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 6 mois après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant multiple par la doxycycline pendant 7 ou 14 jours
Délai: Point d'étude : à 6 mois post-inscription.

Lors du suivi à 6 mois, les patients seront examinés physiquement et on leur posera une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui se développeront ou s'aggraveront depuis le début de l'érythème migrant multiple et qui n'auront aucune autre explication médicale connue seront considérés comme des symptômes post-Lyme.

Une réponse complète au traitement sera définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. Une réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme et/ou la persistance de borreliae détectée par la culture d'un échantillon de re-biopsie cutanée et/ou la persistance d'un érythème migrant à plus plus de 2 mois après le traitement sera interprété comme un échec.
Point d'étude : à 6 mois post-inscription.
Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 12 mois après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant multiple par la doxycycline pendant 7 ou 14 jours
Délai: Point d'étude : à 12 mois post-inscription.

À 12 mois, les patients seront examinés physiquement et on leur posera une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui se développeront ou s'aggraveront depuis le début de l'érythème migrant multiple et qui n'auront aucune autre explication médicale connue seront considérés comme des symptômes post-Lyme.

Une réponse complète au traitement sera définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. Une réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme et/ou la persistance de borreliae détectée par la culture d'un échantillon de re-biopsie cutanée et/ou la persistance d'un érythème migrant à plus plus de 2 mois après le traitement sera interprété comme un échec.
Point d'étude : à 12 mois post-inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la survenue de symptômes non spécifiques entre le départ et 6 mois et 12 mois après l'inscription chez les patients atteints d'érythème migrant multiple et chez les sujets témoins
Délai: Les points d'étude seront: à l'inscription, à 6 et à 12 mois après l'inscription.

Les patients rempliront un questionnaire écrit leur demandant s'ils avaient eu l'un des 8 symptômes non spécifiques (fatigue, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, troubles de la mémoire, troubles de la concentration, irritabilité) au cours de la semaine précédente.

Les sujets témoins rempliront le même questionnaire à 8 symptômes que les patients dans les 14 jours suivant la date d'examen du patient correspondant lors de l'inscription, puis à nouveau à 6 et 12 mois.

Les patients et les témoins évalueront la gravité de chaque symptôme individuel sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (10 = le plus grave).
Les points d'étude seront: à l'inscription, à 6 et à 12 mois après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEM-Doxy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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