MEM 환자에서 Doxycycline 치료 기간
다발성 이동성 홍반(MEM) 환자에서 독시사이클린 치료 기간. 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daša Stupica, MD, PhD
- 전화번호: +386 31 689 324
- 이메일: dasa.stupica@kclj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Maša Velušček, MD
- 전화번호: +386 1 522 21 10
- 이메일: masa.veluscek@kclj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- University Medical Center Ljubljana
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연락하다:
- Daša Stupica, MD, PhD
- 전화번호: +386 31 689 324
- 이메일: dasa.stupica@kclj.si
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연락하다:
- Maša Velušček, MD
- 전화번호: +386 1 522 21 10
- 이메일: masa.veluscek@kclj.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 다발성 이동성 홍반
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 면역 저하
- 독시사이클린에 대한 심각한 부작용
- 10일 이내에 항지혈 작용을 하는 항생제를 복용
- 라임 보렐리아증의 피부외 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MEM-7일 독시사이클린
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환자는 7일 동안 독시사이클린을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: MEM-14일 독시사이클린
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환자는 14일 동안 독시사이클린을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 통제 수단
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개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독시사이클린으로 7일 또는 14일 동안 다발성 유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 등록 후 14일에 라임 보렐리아증 및 포스트-라임 증상의 객관적인 임상 발현의 발생
기간: 연구 시점: 등록 후 14일.
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14일의 후속 조치에서 환자는 신체 검사를 받고 건강 관련 증상에 대한 열린 질문을 받게 됩니다. 다발성 이동성 홍반 발병 이후 새롭게 발생하거나 악화되고 다른 알려진 의학적 설명이 없는 증상은 라임 후 증상으로 간주됩니다. 치료에 대한 완전한 반응은 라임 이전 건강 상태로의 복귀로 정의됩니다. 부분 반응은 라임 후 증상의 존재로 정의되는 반면, 라임 보렐리아증의 새로운 객관적 징후의 발생은 실패로 해석됩니다. |
연구 시점: 등록 후 14일.
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7일 또는 14일 동안 독시사이클린으로 다발성 유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 등록 후 2개월에 라임 보렐리아증 및 포스트-라임 증상의 객관적인 임상 발현의 발생
기간: 학습 시점: 등록 후 2개월.
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2개월 후 후속 조치에서 환자는 신체 검사를 받고 건강 관련 증상에 대한 열린 질문을 받게 됩니다. 다발성 이동성 홍반 발병 이후 새롭게 발생하거나 악화되고 다른 알려진 의학적 설명이 없는 증상은 라임 후 증상으로 간주됩니다. 치료에 대한 완전한 반응은 라임 이전 건강 상태로의 복귀로 정의됩니다. 부분 반응은 라임 후 증상의 존재로 정의되며, 라임 보렐리아증의 새로운 객관적 징후의 발생 및/또는 피부 재생검 샘플의 배양에 의해 검출된 보렐리아의 지속성 및/또는 이동성 홍반의 지속성 치료 후 2개월 이상은 실패로 해석됩니다. |
학습 시점: 등록 후 2개월.
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독시사이클린으로 7일 또는 14일 동안 다발성 이동성 홍반으로 치료받은 환자에서 등록 후 6개월에 라임 보렐리아증 및 라임 후 증상의 객관적인 임상 발현의 발생
기간: 학습 시점: 등록 후 6개월.
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6개월 후 후속 조치에서 환자는 신체 검사를 받고 건강 관련 증상에 대한 열린 질문을 받게 됩니다. 다발성 이동성 홍반 발병 이후 새롭게 발생하거나 악화되고 다른 알려진 의학적 설명이 없는 증상은 라임 후 증상으로 간주됩니다. 치료에 대한 완전한 반응은 라임 이전 건강 상태로의 복귀로 정의됩니다. 부분 반응은 라임 후 증상의 존재로 정의되며, 라임 보렐리아증의 새로운 객관적 징후의 발생 및/또는 피부 재생검 샘플의 배양에 의해 검출된 보렐리아의 지속성 및/또는 이동성 홍반의 지속성 치료 후 2개월 이상은 실패로 해석됩니다. |
학습 시점: 등록 후 6개월.
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7일 또는 14일 동안 독시사이클린으로 다발성 유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 등록 후 12개월에 라임 보렐리아증 및 포스트-라임 증상의 객관적인 임상 발현의 발생
기간: 학습 시점: 등록 후 12개월.
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생후 12개월에 환자는 신체 검사를 받고 건강 관련 증상에 대한 개방형 질문을 받게 됩니다. 다발성 이동성 홍반 발병 이후 새롭게 발생하거나 악화되고 다른 알려진 의학적 설명이 없는 증상은 라임 후 증상으로 간주됩니다. 치료에 대한 완전한 반응은 라임 이전 건강 상태로의 복귀로 정의됩니다. 부분 반응은 라임 후 증상의 존재로 정의되며, 라임 보렐리아증의 새로운 객관적 징후의 발생 및/또는 피부 재생검 샘플의 배양에 의해 검출된 보렐리아의 지속성 및/또는 이동성 홍반의 지속성 치료 후 2개월 이상은 실패로 해석됩니다. |
학습 시점: 등록 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 유주 홍반 환자 및 대조군에서 기준선에서 6개월 및 등록 후 12개월까지 비특이적 증상 발생의 변화
기간: 학습 시점은 다음과 같습니다: 등록 시, 6세 및 등록 후 12개월.
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환자는 지난주에 8가지 비특이 증상(피로, 관절통, 두통, 근육통, 감각이상, 기억력 장애, 집중력 장애, 과민성)이 있었는지 묻는 서면 설문지를 작성합니다. 대조 대상자는 등록 시 해당 환자의 검사일로부터 14일 이내에 환자와 동일한 8가지 증상 설문지를 작성하고 6개월 및 12개월에 다시 작성합니다. 환자와 대조군은 10cm 시각적 유사 척도(10 = 가장 심함)에서 각 개별 증상의 심각도를 평가합니다. |
학습 시점은 다음과 같습니다: 등록 시, 6세 및 등록 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEM-Doxy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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홍반 Chronicum Migrans에 대한 임상 시험
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, Slovenia완전한
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Morten LindbaekNorwegian Institute of Public Health; Sorlandet Hospital HF; Norwegian University of Life...완전한라임 병 | 이동성 홍반 | 홍반 Chronicum Migrans | 보렐리아증 | 초기 라임병노르웨이
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University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research Agency완전한
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, Slovenia완전한
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University Medical Centre LjubljanaMedical University of Vienna; Harvard University; University of Ljubljana School of Medicine...알려지지 않은
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, Slovenia완전한