Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby doxycyklinem u pacientů s MEM

27. dubna 2026 aktualizováno: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Délka léčby doxycyklinem u pacientů s mnohočetným erythema Migrans (MEM). Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat účinnost 7denní oproti 14denní léčbě doxycyklinem u pacientů s mnohočetným erythema migrans.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• mnohočetný erythema migrans

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • imunokompromitovaná
  • závažné nežádoucí účinky doxycyklinu
  • užívání antibiotika s antiborreliovým účinkem do 10 dnů
  • extrakutánní projevy lymské boreliózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MEM-7 dní doxycyklin
Pacienti budou dostávat doxycyklin po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: MEM-14 dní doxycyklin
Pacienti budou dostávat doxycyklin po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Řízení
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 14 dní po zařazení u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dní
Časové okno: Studijní bod: 14 dní po zápisu.

Při kontrole po 14 dnech budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erytému násobku migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za pošta-Lyme symptomy.

Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odpověď bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy bude interpretován jako selhání.

Studijní bod: 14 dní po zápisu.
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 2 ​​měsíce po zařazení u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů
Časové okno: Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.

Při kontrole po 2 měsících budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erytému násobku migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za pošta-Lyme symptomy.

Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bude interpretováno jako selhání.

Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 6 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů
Časové okno: Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.

Při kontrole po 6 měsících budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erytému násobku migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za pošta-Lyme symptomy.

Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bude interpretováno jako selhání.

Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 12 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů
Časové okno: Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.

Po 12 měsících budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erytému násobku migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za pošta-Lyme symptomy.

Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bude interpretováno jako selhání.

Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu nespecifických příznaků od výchozího stavu do 6 měsíců a do 12 měsíců po zařazení u pacientů s mnohočetným erythema migrans a kontrolních subjektů
Časové okno: Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu.

Pacienti vyplní písemný dotazník s dotazem, zda měli v předchozím týdnu některý z 8 nespecifických příznaků (únava, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, poruchy paměti, poruchy koncentrace, podrážděnost).

Kontrolní subjekty vyplní stejný dotazník o 8 příznacích jako pacienti do 14 dnů od data vyšetření odpovídajícího pacienta při zařazení a znovu po 6 a 12 měsících.

Pacienti a kontroly budou hodnotit závažnost každého jednotlivého symptomu na 10cm vizuální analogové stupnici (10 = nejzávažnější).

Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythema Chronicum Migrans

Předplatit