- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03337932
Délka léčby doxycyklinem u pacientů s MEM
Délka léčby doxycyklinem u pacientů s mnohočetným erythema Migrans (MEM). Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 31 689 324
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maša Velušček, MD
- Telefonní číslo: +386 1 522 21 10
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Nábor
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 31 689 324
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Kontakt:
- Maša Velušček, MD
- Telefonní číslo: +386 1 522 21 10
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• mnohočetný erythema migrans
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- imunokompromitovaná
- závažné nežádoucí účinky doxycyklinu
- užívání antibiotika s antiborreliovým účinkem do 10 dnů
- extrakutánní projevy lymské boreliózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MEM-7 dní doxycyklin
|
Pacienti budou dostávat doxycyklin po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: MEM-14 dní doxycyklin
|
Pacienti budou dostávat doxycyklin po dobu 14 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 14 dní po zařazení u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dní
Časové okno: Studijní bod: 14 dní po zápisu.
|
Při kontrole po 14 dnech budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erytému násobku migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za pošta-Lyme symptomy. Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odpověď bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy bude interpretován jako selhání. |
Studijní bod: 14 dní po zápisu.
|
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 2 měsíce po zařazení u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů
Časové okno: Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.
|
Při kontrole po 2 měsících budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erytému násobku migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za pošta-Lyme symptomy. Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bude interpretováno jako selhání. |
Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.
|
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 6 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů
Časové okno: Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.
|
Při kontrole po 6 měsících budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erytému násobku migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za pošta-Lyme symptomy. Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bude interpretováno jako selhání. |
Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.
|
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 12 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů
Časové okno: Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.
|
Po 12 měsících budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erytému násobku migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za pošta-Lyme symptomy. Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo perzistence borrelií zjištěná kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bude interpretováno jako selhání. |
Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu nespecifických příznaků od výchozího stavu do 6 měsíců a do 12 měsíců po zařazení u pacientů s mnohočetným erythema migrans a kontrolních subjektů
Časové okno: Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu.
|
Pacienti vyplní písemný dotazník s dotazem, zda měli v předchozím týdnu některý z 8 nespecifických příznaků (únava, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, poruchy paměti, poruchy koncentrace, podrážděnost). Kontrolní subjekty vyplní stejný dotazník o 8 příznacích jako pacienti do 14 dnů od data vyšetření odpovídajícího pacienta při zařazení a znovu po 6 a 12 měsících. Pacienti a kontroly budou hodnotit závažnost každého jednotlivého symptomu na 10cm vizuální analogové stupnici (10 = nejzávažnější). |
Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Infekce
- Kožní choroby
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Kožní onemocnění, infekční
- Erytém
- Lymeská nemoc
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Erythema Chronicum Migrans
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- MEM-Doxy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erythema Chronicum Migrans
-
Quidel CorporationDokončenoBorrelie; Infekce, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)Spojené státy
-
BiocodexNáborErythema Migrans z Lymeské boreliózySlovinsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaNeznámý
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaDokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaMedical University of Vienna; Harvard University; University of Ljubljana School...Neznámý
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Morten LindbaekNorwegian Institute of Public Health; Sorlandet Hospital HF; Norwegian University...DokončenoLymeská nemoc | Erythema Migrans | Erythema Chronicum Migrans | Borelióza | Časná lymská boreliózaNorsko
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončenoErythema Migrans | Příznaky po lymské boreliózeSlovinsko