Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av doxycyklinbehandling hos MEM-patienter

27 april 2026 uppdaterad av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Varaktighet av doxycyklinbehandling hos patienter med multipelt erythema migrans (MEM). En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 7-dagars kontra 14-dagars doxycyklinbehandling hos patienter med multipla erythema migrans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekrytering
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• multipla erythema migrans

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • immunförsvagad
  • allvarlig biverkning för doxycyklin
  • tar antibiotika med antiborriell aktivitet inom 10 dagar
  • extrakutana manifestationer av lyme borrelios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEM-7 dagar doxycyklin
Läkemedel: Doxycyklin 100 milligram oral tablett, 7 dagar
Patienterna kommer att få doxycyklin i 7 dagar.
Aktiv komparator: MEM-14 dagars doxycyklin
Läkemedel: Doxycyklin 100 milligram oral tablett, 14 dagar
Patienterna kommer att få doxycyklin i 14 dagar.
Placebo-jämförare: Kontroller
Läkemedel: Kontroller utan anamnes på borrelia.
Inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av objektiva kliniska manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia 14 dagar efter inskrivning hos patienter som behandlats för multipla erythema migrans med doxycyklin i 7 eller 14 dagar
Tidsram: Studiepoäng: vid 14 dagar efter inskrivning.

Vid uppföljning efter 14 dagar kommer patienter att undersökas fysiskt och ställas en öppen fråga om hälsorelaterade symtom. Symtom som nyligen utvecklas eller förvärras sedan uppkomsten av multipel erythema migrans och som inte har någon annan känd medicinsk förklaring kommer att betraktas som symtom efter borrelia.

Fullständigt svar på behandlingen kommer att definieras som en återgång till hälsostatus före Lyme. Partiell respons kommer att definieras som närvaron av symtom efter borrelia, medan förekomsten av nya objektiva tecken på borrelios kommer att tolkas som misslyckande.
Studiepoäng: vid 14 dagar efter inskrivning.
Förekomst av objektiva kliniska manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia 2 månader efter inskrivning hos patienter som behandlats för multipla erythema migrans med doxycyklin i 7 eller 14 dagar
Tidsram: Studiepoäng: vid 2 månader efter inskrivning.

Vid uppföljning efter 2 månader kommer patienter att undersökas fysiskt och ställas en öppen fråga om hälsorelaterade symtom. Symtom som nyligen utvecklas eller förvärras sedan uppkomsten av multipel erythema migrans och som inte har någon annan känd medicinsk förklaring kommer att betraktas som symtom efter borrelia.

Fullständigt svar på behandlingen kommer att definieras som en återgång till hälsostatus före Lyme. Partiell respons kommer att definieras som närvaron av symtom efter borrelia, medan förekomsten av nya objektiva tecken på borrelia och/eller kvarvarande borreliae som detekterats genom odling av hudre-biopsiprov och/eller ihållande erythema migrans vid mer än 2 månader efter behandling kommer att tolkas som misslyckande.
Studiepoäng: vid 2 månader efter inskrivning.
Förekomst av objektiva kliniska manifestationer av borreliose och symtom efter borrelia 6 månader efter inskrivning hos patienter som behandlats för multipla erythema migrans med doxycyklin i 7 eller 14 dagar
Tidsram: Studiepoäng: vid 6 månader efter inskrivning.

Vid uppföljning efter 6 månader kommer patienter att undersökas fysiskt och ställas en öppen fråga om hälsorelaterade symtom. Symtom som nyligen utvecklas eller förvärras sedan uppkomsten av multipel erythema migrans och som inte har någon annan känd medicinsk förklaring kommer att betraktas som symtom efter borrelia.

Fullständigt svar på behandlingen kommer att definieras som en återgång till hälsostatus före Lyme. Partiell respons kommer att definieras som närvaron av symtom efter borrelia, medan förekomsten av nya objektiva tecken på borrelia och/eller kvarvarande borreliae som detekterats genom odling av hudre-biopsiprov och/eller ihållande erythema migrans vid mer än 2 månader efter behandling kommer att tolkas som misslyckande.
Studiepoäng: vid 6 månader efter inskrivning.
Förekomst av objektiva kliniska manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia 12 månader efter inskrivning hos patienter som behandlats för multipla erythema migrans med doxycyklin i 7 eller 14 dagar
Tidsram: Studiepoäng: vid 12 månader efter inskrivning.

Vid 12 månader kommer patienter att undersökas fysiskt och kommer att få en öppen fråga om hälsorelaterade symtom. Symtom som nyligen utvecklas eller förvärras sedan uppkomsten av multipel erythema migrans och som inte har någon annan känd medicinsk förklaring kommer att betraktas som symtom efter borrelia.

Fullständigt svar på behandlingen kommer att definieras som en återgång till hälsostatus före Lyme. Partiell respons kommer att definieras som närvaron av symtom efter borrelia, medan förekomsten av nya objektiva tecken på borrelia och/eller kvarvarande borreliae som detekterats genom odling av hudre-biopsiprov och/eller ihållande erythema migrans vid mer än 2 månader efter behandling kommer att tolkas som misslyckande.
Studiepoäng: vid 12 månader efter inskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av ospecifika symtom från baslinjen till 6 månader och till 12 månader efter inskrivningen hos patienter med multipla erythema migrans och kontrollpersoner
Tidsram: Studiepoäng kommer att vara: vid inskrivning, vid 6 och 12 månader efter inskrivning.

Patienterna kommer att fylla i ett skriftligt frågeformulär och fråga om de hade haft något av 8 ospecifika symtom (trötthet, artralgier, huvudvärk, myalgi, parestesier, minnessvårigheter, koncentrationssvårigheter, irritabilitet) under den föregående veckan.

Kontrollpersoner kommer att fylla i samma frågeformulär med 8 symtom som patienterna inom 14 dagar från undersökningsdatumet för motsvarande patient vid inskrivningen och igen vid 6 och 12 månader.

Patienter och kontroller kommer att gradera svårighetsgraden av varje enskilt symptom på en 10-cm visuell analog skala (10 = allvarligaste).
Studiepoäng kommer att vara: vid inskrivning, vid 6 och 12 månader efter inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEM-Doxy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera