Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxiciklin kezelés időtartama MEM betegeknél

2026. április 27. frissítette: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

A doxiciklin-kezelés időtartama Multiple Erythema Migrans (MEM) betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a 7 napos és a 14 napos doxiciklin-kezelés hatékonyságának összehasonlítása többszörös erythema migransban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Toborzás
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

• többszörös erythema migrans

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • immunhiányos
  • a doxiciklin súlyos mellékhatása
  • 10 napon belül antiborreális hatású antibiotikum szedése
  • a lyme borreliosis bőrön kívüli megnyilvánulásai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MEM-7 nap doxiciklin
Drog: Doxiciklin 100 milligramm orális tabletta bid, 7 nap
A betegek 7 napig kapnak doxiciklint.
Aktív összehasonlító: MEM-14 napos doxiciklin
Drog: Doxiciklin 100 milligramm orális tabletta bid, 14 nap
A betegek 14 napig kapnak doxiciklint.
Placebo Comparator: Vezérlők
Drog: Kontrollok Lyme-kór kórtörténete nélkül.
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása a felvétel után 14 nappal azoknál a betegeknél, akiket többszörös erythema migrans miatt kezeltek doxiciklinnel 7 vagy 14 napig
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozást követő 14. napon.

A 14. napos utánkövetés során a betegeket fizikálisan megvizsgálják, és nyitott kérdést tesznek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Azokat a tüneteket, amelyek a többszörös erythema migrans megjelenése óta újonnan alakulnak ki vagy súlyosbodnak, és amelyeknek nincs más ismert orvosi magyarázata, Lyme-kór utáni tüneteknek tekintik.

A kezelésre adott teljes válasz a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérés. A részleges válasz a Lyme-t követő tünetek jelenléte, míg a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenése kudarcként fog értelmezni.
Tanulmányi pont: a beiratkozást követő 14. napon.
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása 2 hónappal a felvétel után olyan betegeknél, akiket többszörös erythema migrans miatt kezeltek doxiciklinnel 7 vagy 14 napig
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozás után 2 hónappal.

A 2 hónapos utánkövetés során a betegeket fizikálisan megvizsgálják, és nyitott kérdést tesznek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Azokat a tüneteket, amelyek a többszörös erythema migrans megjelenése óta újonnan alakulnak ki vagy súlyosbodnak, és amelyeknek nincs más ismert orvosi magyarázata, Lyme-kór utáni tüneteknek tekintik.

A kezelésre adott teljes válasz a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérés. A részleges válasz a Lyme utáni tünetek jelenléte, a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenése és/vagy a borreliae fennmaradása a bőrre-biopsziás minta tenyésztésével és/vagy az erythema migrans fennmaradása több alkalommal. a kezelést követő 2 hónapnál eltelt idő sikertelennek minősül.
Tanulmányi pont: a beiratkozás után 2 hónappal.
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása a felvétel után 6 hónappal azoknál a betegeknél, akiket többszörös erythema migrans miatt kezeltek doxiciklinnel 7 vagy 14 napig
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozás után 6 hónappal.

A 6 hónapos utánkövetés során a betegeket fizikálisan megvizsgálják, és nyitott kérdést tesznek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Azokat a tüneteket, amelyek a többszörös erythema migrans megjelenése óta újonnan alakulnak ki vagy súlyosbodnak, és amelyeknek nincs más ismert orvosi magyarázata, Lyme-kór utáni tüneteknek tekintik.

A kezelésre adott teljes válasz a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérés. A részleges válasz a Lyme utáni tünetek jelenléte, a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenése és/vagy a borreliae fennmaradása a bőrre-biopsziás minta tenyésztésével és/vagy az erythema migrans fennmaradása több alkalommal. a kezelést követő 2 hónapnál eltelt idő sikertelennek minősül.
Tanulmányi pont: a beiratkozás után 6 hónappal.
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása a felvétel után 12 hónappal azoknál a betegeknél, akiket többszörös erythema migrans miatt kezeltek doxiciklinnel 7 vagy 14 napig
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozás után 12 hónappal.

12 hónapos korban a betegeket fizikálisan megvizsgálják, és nyitott kérdést tesznek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Azokat a tüneteket, amelyek a többszörös erythema migrans megjelenése óta újonnan alakulnak ki vagy súlyosbodnak, és amelyeknek nincs más ismert orvosi magyarázata, Lyme-kór utáni tüneteknek tekintik.

A kezelésre adott teljes válasz a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérés. A részleges válasz a Lyme utáni tünetek jelenléte, a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenése és/vagy a borreliae fennmaradása a bőrre-biopsziás minta tenyésztésével és/vagy az erythema migrans fennmaradása több alkalommal. a kezelést követő 2 hónapnál eltelt idő sikertelennek minősül.
Tanulmányi pont: a beiratkozás után 12 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem specifikus tünetek előfordulásának változása a kiindulási állapottól 6 hónapig és a felvétel utáni 12 hónapig több erythema migransban szenvedő betegeknél és kontroll személyeknél
Időkeret: A tanulmányi pontok a következők lesznek: a beiratkozáskor, a 6. és a beiratkozást követő 12. hónapban.

A betegek egy írásos kérdőívet töltenek ki, amelyben megkérdezik, hogy az előző héten volt-e 8 nem specifikus tünet (fáradtság, ízületi fájdalom, fejfájás, izomfájdalmak, paresztéziák, memóriazavarok, koncentrációs nehézségek, ingerlékenység) valamelyike.

A kontroll alanyok ugyanazt a 8 tünetből álló kérdőívet töltik ki, mint a betegek a megfelelő beteg vizsgálati időpontjától számított 14 napon belül, majd ismét 6 és 12 hónap múlva.

A betegek és a kontrollok minden egyes tünet súlyosságát 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelik (10 = legsúlyosabb).
A tanulmányi pontok a következők lesznek: a beiratkozáskor, a 6. és a beiratkozást követő 12. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEM-Doxy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel