MEM 患者强力霉素治疗的持续时间
多发性红斑游走性 (MEM) 患者多西环素治疗的持续时间。随机临床试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daša Stupica, MD, PhD
- 电话号码：+386 31 689 324
- 邮箱：dasa.stupica@kclj.si
研究联系人备份
- 姓名：Maša Velušček, MD
- 电话号码：+386 1 522 21 10
- 邮箱：masa.veluscek@kclj.si
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- University Medical Center Ljubljana
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接触：
- Daša Stupica, MD, PhD
- 电话号码：+386 31 689 324
- 邮箱：dasa.stupica@kclj.si
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接触：
- Maša Velušček, MD
- 电话号码：+386 1 522 21 10
- 邮箱：masa.veluscek@kclj.si
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 多处游走性红斑
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 免疫功能低下
- 多西环素的严重不良事件
- 在 10 天内服用具有抗螺旋体活性的抗生素
- 莱姆疏螺旋体病的皮肤外表现
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MEM-7天多西环素
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患者将接受为期 7 天的多西环素治疗。
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有源比较器：MEM-14天多西环素
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患者将接受强力霉素 14 天。
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安慰剂比较：控件
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没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多西环素治疗多发性红斑移行症 7 天或 14 天的患者在入组后 14 天出现莱姆疏螺旋体病和莱姆病后症状的客观临床表现
大体时间：研究点：入学后 14 天。
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在第 14 天的随访中，将对患者进行身体检查，并询问有关健康相关症状的开放式问题。 自多发游走性红斑发作以来新出现或恶化的症状，以及没有其他已知医学解释的症状将被视为莱姆病后症状。 对治疗的完全反应将被定义为恢复到莱姆病前的健康状态。 部分反应将被定义为出现莱姆病后症状，而出现新的莱姆疏螺旋体病客观体征将被解释为失败。 |
研究点：入学后 14 天。
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多西环素治疗多发性红斑移行症 7 天或 14 天的患者在入组后 2 个月出现莱姆疏螺旋体病和莱姆病后症状的客观临床表现
大体时间：学习时间点：入学后 2 个月。
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在 2 个月的随访中，将对患者进行身体检查，并询问有关健康相关症状的开放式问题。 自多发游走性红斑发作以来新出现或恶化的症状，以及没有其他已知医学解释的症状将被视为莱姆病后症状。 对治疗的完全反应将被定义为恢复到莱姆病前的健康状态。 部分反应将被定义为出现莱姆病后症状，同时出现新的莱姆疏螺旋体病客观体征，和/或通过皮肤再活检样本培养检测到的疏螺旋体持续存在，和/或游走性红斑的持续存在时间超过治疗后超过 2 个月将被视为失败。 |
学习时间点：入学后 2 个月。
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多西环素治疗多发性红斑移行症 7 天或 14 天的患者在入组后 6 个月出现莱姆疏螺旋体病和莱姆病后症状的客观临床表现
大体时间：学习点：入学后 6 个月。
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在 6 个月的随访中，将对患者进行身体检查，并询问有关健康相关症状的开放式问题。 自多发游走性红斑发作以来新出现或恶化的症状，以及没有其他已知医学解释的症状将被视为莱姆病后症状。 对治疗的完全反应将被定义为恢复到莱姆病前的健康状态。 部分反应将被定义为出现莱姆病后症状，同时出现新的莱姆疏螺旋体病客观体征，和/或通过皮肤再活检样本培养检测到的疏螺旋体持续存在，和/或游走性红斑的持续存在时间超过治疗后超过 2 个月将被视为失败。 |
学习点：入学后 6 个月。
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多西环素治疗多发性红斑移行症 7 天或 14 天的患者在入组后 12 个月出现莱姆疏螺旋体病和莱姆病后症状的客观临床表现
大体时间：学习点：入学后 12 个月。
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在 12 个月时，将对患者进行身体检查，并询问有关健康相关症状的开放式问题。 自多发游走性红斑发作以来新出现或恶化的症状，以及没有其他已知医学解释的症状将被视为莱姆病后症状。 对治疗的完全反应将被定义为恢复到莱姆病前的健康状态。 部分反应将被定义为出现莱姆病后症状，同时出现新的莱姆疏螺旋体病客观体征，和/或通过皮肤再活检样本培养检测到的疏螺旋体持续存在，和/或游走性红斑的持续存在时间超过治疗后超过 2 个月将被视为失败。 |
学习点：入学后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性红斑游走性患者和对照组非特异性症状从基线到 6 个月和入组后 12 个月的变化
大体时间：学习点将是：入学时、入学后 6 个月和入学后 12 个月。
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患者将完成一份书面问卷，询问他们在前一周内是否有 8 种非特异性症状（疲劳、关节痛、头痛、肌痛、感觉异常、记忆困难、注意力不集中、易怒）中的任何一种。 对照受试者将在登记时相应患者的检查日期后 14 天内完成与患者相同的 8 症状问卷调查，并在 6 个月和 12 个月时再次完成。 患者和对照将在 10 厘米的视觉模拟量表上对每个症状的严重程度进行分级（10 = 最严重）。 |
学习点将是：入学时、入学后 6 个月和入学后 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daša Stupica, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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