Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av doksycyklinbehandling hos MEM-pasienter

27. april 2026 oppdatert av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Varighet av doksycyklinbehandling hos pasienter med multiple erythema migrans (MEM). En randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 7-dagers versus 14-dagers doksycyklinbehandling hos pasienter med multiple erythema migrans.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• flere erythema migrans

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • immunkompromittert
  • alvorlig bivirkning for doksycyklin
  • tar antibiotika med antiborriell aktivitet innen 10 dager
  • ekstrakutane manifestasjoner av lyme borreliose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MEM-7 dager doksycyklin
Legemiddel: Doxycycline 100 milligram oral tablett, 7 dager
Pasienter vil få doksycyklin i 7 dager.
Aktiv komparator: MEM-14 dager doksycyklin
Legemiddel: Doxycycline 100 milligram oral tablett, 14 dager
Pasienter vil få doksycyklin i 14 dager.
Placebo komparator: Kontroller
Legemiddel: Kontroller uten en historie med borreliose.
Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 14 dager etter registrering hos pasienter behandlet for multiple erythema migrans med doksycyklin i 7 eller 14 dager
Tidsramme: Studiepoeng: ved 14 dager etter innmelding.

Ved oppfølging etter 14 dager vil pasienter bli undersøkt fysisk og vil bli stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig vil utvikle seg eller forverres siden utbruddet av multiple erythema migrans og som ikke vil ha noen annen kjent medisinsk forklaring vil bli ansett som post-Lyme-symptomer.

Fullstendig respons på behandling vil bli definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelse av post-Lyme-symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme-borreliose vil bli tolket som svikt.
Studiepoeng: ved 14 dager etter innmelding.
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme-borreliose og post-Lyme-symptomer 2 måneder etter registrering hos pasienter behandlet for multiple erythema migrans med doksycyklin i 7 eller 14 dager
Tidsramme: Studiepoeng: ved 2 måneder etter innmelding.

Ved oppfølging ved 2 måneder vil pasienter bli undersøkt fysisk og vil bli stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig vil utvikle seg eller forverres siden utbruddet av multiple erythema migrans og som ikke vil ha noen annen kjent medisinsk forklaring vil bli ansett som post-Lyme-symptomer.

Fullstendig respons på behandling vil bli definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelsen av post-Lyme-symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme-borreliose, og/eller vedvarende borreliae som påvist ved dyrking av hudre-biopsiprøve, og/eller vedvarende erythema migrans ved mer enn 2 måneder etter behandling vil bli tolket som svikt.
Studiepoeng: ved 2 måneder etter innmelding.
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme-borreliose og post-Lyme-symptomer 6 måneder etter registrering hos pasienter behandlet for multiple erythema migrans med doksycyklin i 7 eller 14 dager
Tidsramme: Studiepoeng: ved 6 måneder etter innmelding.

Ved oppfølging ved 6 måneder vil pasienter bli undersøkt fysisk og vil bli stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig vil utvikle seg eller forverres siden utbruddet av multiple erythema migrans og som ikke vil ha noen annen kjent medisinsk forklaring vil bli ansett som post-Lyme-symptomer.

Fullstendig respons på behandling vil bli definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelsen av post-Lyme-symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme-borreliose, og/eller vedvarende borreliae som påvist ved dyrking av hudre-biopsiprøve, og/eller vedvarende erythema migrans ved mer enn 2 måneder etter behandling vil bli tolket som svikt.
Studiepoeng: ved 6 måneder etter innmelding.
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme-borreliose og post-Lyme-symptomer 12 måneder etter registrering hos pasienter behandlet for multiple erythema migrans med doksycyklin i 7 eller 14 dager
Tidsramme: Studiepoeng: ved 12 måneder etter innmelding.

Ved 12 måneder vil pasienter bli undersøkt fysisk og vil bli stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig vil utvikle seg eller forverres siden utbruddet av multiple erythema migrans og som ikke vil ha noen annen kjent medisinsk forklaring vil bli ansett som post-Lyme-symptomer.

Fullstendig respons på behandling vil bli definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelsen av post-Lyme-symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme-borreliose, og/eller vedvarende borreliae som påvist ved dyrking av hudre-biopsiprøve, og/eller vedvarende erythema migrans ved mer enn 2 måneder etter behandling vil bli tolket som svikt.
Studiepoeng: ved 12 måneder etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av uspesifikke symptomer fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder etter registrering hos pasienter med multiple erythema migrans og kontrollpersoner
Tidsramme: Studiepoeng vil være: ved innmelding, ved 6 og 12 måneder etter innmelding.

Pasienter vil fylle ut et skriftlig spørreskjema og spørre om de hadde hatt noen av 8 uspesifikke symptomer (tretthet, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, hukommelsesvansker, konsentrasjonsvansker, irritabilitet) i løpet av den foregående uken.

Kontrollpersoner vil fylle ut det samme 8-symptom spørreskjemaet som pasientene innen 14 dager etter undersøkelsesdatoen til den tilsvarende pasienten ved innskrivning, og igjen ved 6 og 12 måneder.

Pasienter og kontroller vil gradere alvorlighetsgraden av hvert enkelt symptom på en 10-cm visuell analog skala (10 = mest alvorlig).
Studiepoeng vil være: ved innmelding, ved 6 og 12 måneder etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEM-Doxy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere