Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность лечения доксициклином у пациентов с МЭМ

28 ноября 2023 г. обновлено: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Продолжительность лечения доксициклином у пациентов с множественной мигрирующей эритемой (МЭМ). Рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности 7-дневного и 14-дневного лечения доксициклином у пациентов с множественной мигрирующей эритемой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daša Stupica, MD, PhD
  • Номер телефона: +386 31 689 324
  • Электронная почта: dasa.stupica@kclj.si

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maša Velušček, MD
  • Номер телефона: +386 1 522 21 10
  • Электронная почта: masa.veluscek@kclj.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Ljubljana
        • Контакт:
          • Daša Stupica, MD, PhD
          • Номер телефона: +386 31 689 324
          • Электронная почта: dasa.stupica@kclj.si
        • Контакт:
          • Maša Velušček, MD
          • Номер телефона: +386 1 522 21 10
          • Электронная почта: masa.veluscek@kclj.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• множественная мигрирующая эритема

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • с ослабленным иммунитетом
  • серьезное нежелательное явление при приеме доксициклина
  • прием антибиотика с антиборрелиозной активностью в течение 10 дней
  • внекожные проявления боррелиоза Лайма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МЕМ-7 дней доксициклин
Лекарство: Доксициклин 100 мг перорально 2 раза в день, 7 дней
Пациенты будут получать доксициклин в течение 7 дней.
Активный компаратор: МЕМ-14 дней доксициклин
Лекарство: Доксициклин 100 мг перорально 2 раза в день, 14 дней
Пациенты будут получать доксициклин в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Элементы управления
Лекарство: Контрольная группа без болезни Лайма в анамнезе.
Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 14 дней после включения в исследование у пациентов, получавших доксициклин по поводу множественной мигрирующей эритемы в течение 7 или 14 дней
Временное ограничение: Точка исследования: через 14 дней после зачисления.

При последующем наблюдении через 14 дней пациенты будут обследованы физически, и им будет задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые разовьются или усугубятся после начала множественной мигрирующей эритемы и не будут иметь никакого другого известного медицинского объяснения, будут рассматриваться как постлаймовские симптомы.

Полный ответ на лечение будет определяться как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться наличием постлаймовских симптомов, а появление новых объективных признаков Лайм-боррелиоза - неудачей.
Точка исследования: через 14 дней после зачисления.
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 2 месяца после включения в исследование у пациентов, получавших доксициклин по поводу множественной мигрирующей эритемы в течение 7 или 14 дней
Временное ограничение: Точка исследования: через 2 месяца после зачисления.

При последующем наблюдении через 2 месяца пациенты будут обследованы физически и им будет задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые разовьются или усугубятся после начала множественной мигрирующей эритемы и не будут иметь никакого другого известного медицинского объяснения, будут рассматриваться как постлаймовские симптомы.

Полный ответ на лечение будет определяться как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться как наличие постлаймовских симптомов при одновременном появлении новых объективных признаков боррелиоза Лайма и/или персистенции боррелий, выявляемой при культивировании образца повторной биопсии кожи, и/или персистенции мигрирующей эритемы в течение более длительного времени. более чем через 2 месяца после лечения будет интерпретироваться как неудача.
Точка исследования: через 2 месяца после зачисления.
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 6 месяцев после включения в исследование у пациентов, получавших доксициклин по поводу множественной мигрирующей эритемы в течение 7 или 14 дней
Временное ограничение: Точка исследования: через 6 месяцев после зачисления.

При последующем наблюдении через 6 месяцев пациенты будут обследованы физически и им будет задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые разовьются или усугубятся после начала множественной мигрирующей эритемы и не будут иметь никакого другого известного медицинского объяснения, будут рассматриваться как постлаймовские симптомы.

Полный ответ на лечение будет определяться как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться как наличие постлаймовских симптомов при одновременном появлении новых объективных признаков боррелиоза Лайма и/или персистенции боррелий, выявляемой при культивировании образца повторной биопсии кожи, и/или персистенции мигрирующей эритемы в течение более длительного времени. более чем через 2 месяца после лечения будет интерпретироваться как неудача.
Точка исследования: через 6 месяцев после зачисления.
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 12 месяцев после включения в исследование у пациентов, получавших доксициклин по поводу множественной мигрирующей эритемы в течение 7 или 14 дней
Временное ограничение: Точка исследования: через 12 месяцев после зачисления.

Через 12 месяцев пациенты будут обследованы физически и им будет задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые разовьются или усугубятся после начала множественной мигрирующей эритемы и не будут иметь никакого другого известного медицинского объяснения, будут рассматриваться как постлаймовские симптомы.

Полный ответ на лечение будет определяться как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться как наличие постлаймовских симптомов при одновременном появлении новых объективных признаков боррелиоза Лайма и/или персистенции боррелий, выявляемой при культивировании образца повторной биопсии кожи, и/или персистенции мигрирующей эритемы в течение более длительного времени. более чем через 2 месяца после лечения будет интерпретироваться как неудача.
Точка исследования: через 12 месяцев после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты появления неспецифических симптомов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации у пациентов с множественной мигрирующей эритемой и контрольных субъектов.
Временное ограничение: Точки обучения будут: при зачислении, через 6 и через 12 месяцев после зачисления.

Пациенты заполнят письменный вопросник, в котором выясняется, были ли у них какие-либо из 8 неспецифических симптомов (усталость, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, проблемы с памятью, трудности с концентрацией внимания, раздражительность) в течение предыдущей недели.

Субъекты контрольной группы заполняли тот же вопросник с 8 симптомами, что и пациенты, в течение 14 дней после даты обследования соответствующего пациента при включении в исследование и снова через 6 и 12 месяцев.

Пациенты и контрольная группа будут оценивать тяжесть каждого отдельного симптома по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (10 = самая тяжелая).
Точки обучения будут: при зачислении, через 6 и через 12 месяцев после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Daša Stupica, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEM-Doxy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая мигрирующая эритема

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться