COPD増悪患者に対する吸入器の教育
2018年7月11日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada
タブレットによる吸入器管理と換気再教育における教育的介入の評価：ランダム化臨床研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、罹患率が非常に高い公衆衛生上の問題です。
主な治療戦略は吸入薬です。
この研究の目的は、COPD患者における吸入器の使用における、換気の再教育や患者自身のビデオ録画などの教育的介入の有効性を判断することである。
調査の概要
詳細な説明
この病状の重要性は、社会の高齢化によりさらに増加すると予想される有病率の高さだけでなく、死亡率の高さにもあります。
ヨーロッパでは、成人患者の 50% が吸入器を正しく使用していないと推定されています。
COPD の臨床展開には、症状の悪化が散在する安定期が含まれ、通常は入院が伴います。
これらの入院中に呼吸器症状は悪化します。それにもかかわらず、ヨーロッパでは成人患者の 50% が吸入器を正しく使用していないと推定されています。
したがって、この患者に対する薬理学的教育は非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- 募集
- Department of Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象基準は、COPDの増悪が臨床的に診断されていること、吸入器による薬物治療を受けていることである。
除外基準:
- 除外基準は、インフォームドコンセントを提供できないこと、精神障害または認知障害、神経障害、臓器不全、癌の存在、または協力能力の欠如であった。 以前の COPD の増悪を 1 か月以内に経験した患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
病院が提供する標準的な医学的および薬学的ケアを受けている
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実験的：介入グループ
グループは病院が提供する標準的な医学的および薬理学的ケアを受けました。
また、吸入器の使用に関する教育プログラムを実施し、吸入器の使用方法の説明と換気再教育プログラムを実施し、さらに吸入器の使用技術を訓練しました。
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介入初日は主に換気の再教育でした。
この技術の実現中、患者はタブレットでビデオ撮影され、後で患者の姿をビデオで見ることができ、矯正のガイドラインを与えることができました。
介入 2 日目と 3 日目に換気の再教育が行われ、その後吸入技術の訓練が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸パラメータ
時間枠：ベースライン、12 か月
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肺活量計を使用した呼吸パラメータのベースラインから介入後までの変化。
評価される最も重要な呼吸パラメータは、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) です。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の知識
時間枠：ベースライン、12 か月
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EPOC-Q によるベースラインでの評価
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ベースライン、12 か月
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認知レベル
時間枠：ベースライン
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認知レベルは、モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して評価されました。
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ベースライン
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機能的独立性
時間枠：ベースライン
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機能的独立性は、機能的独立性スケール (FIM) を使用して評価されました。
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ベースライン
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不安抑うつレベル
時間枠：ベースライン
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Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定した不安とうつ病のベースラインから介入後までの変化。
患者は、全般性不安症またはうつ病に関する記述で構成されるこのアンケートに回答します。
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ベースライン
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吸入器への付着
時間枠：ベースライン
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吸入器への付着レベルは、TAI (吸入器付着試験) で評価しました。
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ベースライン
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呼吸困難レベル
時間枠：ベースライン、12 か月
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呼吸困難の知覚は、修正ボーグスケールを通じて収集されました。
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ベースライン、12 か月
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体力
時間枠：ベースライン、12 か月
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体力は、5 回の立位テストを実行することによって評価されました。
これは、支えなしで立ち上がって座る動作を 5 回連続して行うものです。
エクササイズが実行される時間は、最大 60 秒の患者のスコアです。
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ベースライン、12 か月
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吸入器のテクニック
時間枠：ベースライン、12 か月
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吸入器の技術評価は5項目からなるチェックリストにより実施した。
正しく行われたポイントをチェックし、正しく行われたテクニックの場合は 5 ポイントを獲得します。
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ベースライン、12 か月
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呼吸パラメータ
時間枠：ベースライン、12 か月
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米国胸部学会が推奨する肺活量計を使用した呼吸パラメータのベースラインから介入後までの変化。
評価される最も重要な呼吸パラメータは、努力肺活量 (FVC)、二酸化炭素分圧 (PCO2)、および酸素分圧 (PO2) です。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie Carmen Valenza, PT, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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