Oktatás inhalátorokkal COPD exacerbációban szenvedő betegeknél
2018. július 11. frissítette: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Oktatási beavatkozás értékelése az inhalátorok kezelésében tablettával és lélegeztetéssel történő újraképzéssel: randomizált klinikai vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) nagy morbiditású népegészségügyi probléma.
A fő terápiás stratégia az inhalátorok.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy oktatási beavatkozás hatékonyságának meghatározása az inhalátorok COPD-s betegeknél történő alkalmazásában, beleértve a lélegeztetési átképzést és magukról a betegekről készült videofelvételeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a patológiának a jelentősége nem csak a társadalom elöregedése miatt várhatóan növekvő elterjedtségében, hanem magas mortalitásában is rejlik.
Európában a becslések szerint a felnőtt betegek 50%-a nem megfelelően használja az inhalátort.
A COPD klinikai fejlődése stabilitási időszakokat foglal magában, amelyek tüneti exacerbációkkal tarkítják, amelyek általában kórházi kezeléssel járnak.
E kórházi kezelések során a légúti tünetek súlyosbodnak. Ennek ellenére Európában a becslések szerint a felnőtt betegek 50%-a nem megfelelően használja az inhalátort.
Ezért nagyon fontos ezeknél a betegeknél a farmakológiai oktatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Toborzás
- Department of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beválasztási kritériumoknak a COPD súlyosbodásának klinikai diagnosztizálását kellett elvégezni, hogy rendelkezzenek inhalátorok formájában történő gyógyszeres kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek, neurológiai rendellenességek, szervi elégtelenség, rák vagy együttműködési képtelenség voltak. Kizárták azokat a betegeket, akiknél a korábbi COPD súlyosbodását tapasztalták kevesebb mint egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A kórház által nyújtott szokásos orvosi és gyógyszeres ellátásban részesült
|
|
|
Kísérleti: BEAVATKOZÁSI CSOPORT
A csoport a kórház által nyújtott szokásos orvosi és gyógyszeres ellátásban részesült.
Ezen túlmenően inhalátorok használatára vonatkozó oktatási program, amely az inhalátorok használatának ismertetését, valamint lélegeztető-átképzési programot tartalmazott, valamint az inhalátorhasználat technikáját is betanították.
|
A beavatkozás első napja elsősorban lélegeztetéses átképzésből állt.
A technika megvalósítása során tablettával videóra vették, hogy a későbbiekben látható legyen a beteg, és a videón is útmutatást tudjon adni a korrekcióhoz.
A beavatkozás második és harmadik napján lélegeztetési átképzésre került sor, majd az inhalációs technika oktatására is sor került.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési paraméterek
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
Változások a kiindulási értékről a beavatkozás utáni légzési paraméterekben spirométerrel.
A legfontosabb értékelt légzési paraméter a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
|
alapérték, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség ismerete
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Kiinduláskor az EPOC-Q értékelte
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Kognitív szint
Időkeret: Alapvonal
|
A kognitív szintet a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) segítségével értékelték.
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális függetlenség
Időkeret: Alapvonal
|
A funkcionális függetlenséget a Funkcionális Függetlenségi Skála (FIM) segítségével értékelték.
|
Alapvonal
|
|
Szorongás-depresszió szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Változások a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni szorongásban és depresszióban a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve.
A betegeknek ki kell tölteniük ezt a kérdőívet, amely a generalizált szorongásra vagy depresszióra vonatkozó állításokból áll.
|
Alapvonal
|
|
Tapadás az inhalátorokhoz
Időkeret: Alapvonal
|
Az inhalátorokhoz való tapadás szintjét TAI-val (Inhaler Adhesion Test) értékeltük.
|
Alapvonal
|
|
Légzési szint
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
A nehézlégzés észlelt észlelését a módosított Borg-skála segítségével gyűjtöttük össze.
|
alapérték, 12 hónap
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
A fizikai erőnlétet az ötszöri ülve-állva teszt elvégzésével értékelték.
Ez abból áll, hogy ötször egymás után támasz nélkül fel kell állni és leülni.
A gyakorlat végrehajtásának időtartama a páciens pontszáma, legfeljebb 60 másodperc.
|
alapérték, 12 hónap
|
|
Az inhalátor technikája
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
Az inhalátorok technikájának értékelése 5 tételből álló ellenőrző lista segítségével történt.
A helyesen elvégzett pontokat ellenőrizte, és 5 pontot kapott, ha a technikát helyesen végezte.
|
alapérték, 12 hónap
|
|
Légzési paraméterek
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
Változások a kiindulási értékről a beavatkozás utáni légzési paraméterekben spirométerrel, az American Thoracic Society ajánlása szerint.
A legfontosabb értékelt légzési paraméterek a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a szén-dioxid parciális nyomás (PCO2) és az oxigén parciális nyomása (PO2).
|
alapérték, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF0071UG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .