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Aufklärung über Inhalatoren bei Patienten mit COPD-Exazerbation

11. Juli 2018 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Evaluierung einer pädagogischen Intervention bei der Behandlung von Inhalatoren mit Tablet und Beatmungsumschulung: eine randomisierte klinische Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit hoher Morbidität. Die wichtigste therapeutische Strategie sind Inhalatoren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Aufklärungsintervention bei der Verwendung von Inhalatoren bei Patienten mit COPD zu bestimmen, einschließlich Beatmungsumschulung und Videoaufzeichnungen der Patienten selbst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung dieser Pathologie liegt nicht nur in ihrer hohen Prävalenz, die aufgrund der Alterung der Gesellschaft voraussichtlich zunehmen wird, sondern auch in ihrer hohen Sterblichkeit. Schätzungen zufolge verwenden in Europa 50 % der erwachsenen Patienten den Inhalator nicht richtig. Die klinische Entwicklung einer COPD umfasst Phasen der Stabilität, die von symptomatischen Exazerbationen unterbrochen werden, die in der Regel einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Während dieser Krankenhausaufenthalte verschlimmern sich die Atemwegsbeschwerden. Dennoch wird geschätzt, dass in Europa 50 % der erwachsenen Patienten den Inhalator nicht richtig verwenden. Daher ist die pharmakologische Aufklärung dieser Patienten sehr wichtig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren die klinisch diagnostizierte Verschlimmerung der COPD und der Besitz einer pharmakologischen Behandlung in Form von Inhalatoren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, das Vorliegen psychiatrischer oder kognitiver Störungen, neurologischer Störungen, Organversagen, Krebs oder die Unfähigkeit zur Kooperation. Patienten, bei denen in weniger als einem Monat eine Exazerbation der vorherigen COPD aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Erhielt die übliche medizinische und pharmakologische Versorgung des Krankenhauses
Experimental: INTERVENTIONSGRUPPE
Die Gruppe erhielt die übliche medizinische und pharmakologische Versorgung des Krankenhauses. Darüber hinaus wurde ein Schulungsprogramm zur Verwendung von Inhalatoren durchgeführt, das eine Erläuterung der Verwendung von Inhalatoren sowie ein Programm zur Umschulung der Beatmung umfasste. Darüber hinaus wurde die Technik der Verwendung von Inhalatoren geschult.
Gerät: Beatmungs-Umerziehung
Der erste Tag der Intervention bestand hauptsächlich aus einer Beatmungsumschulung. Während der Durchführung der Technik wurde er mit einem Tablet gefilmt, um später den Patienten auf dem Video sehen und ihm die Richtlinien für die Korrektur geben zu können. Am zweiten und dritten Tag der Intervention wurde eine Beatmungsschulung durchgeführt und anschließend die Inhalationstechnik trainiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Änderungen der Atemparameter mit einem Spirometer vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Der wichtigste ausgewertete Atemparameter ist das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1).
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zu Studienbeginn durch EPOC-Q bewertet
Ausgangswert: 12 Monate
Kognitive Ebene
Zeitfenster: Grundlinie
Das kognitive Niveau wurde mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet.
Grundlinie
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionale Unabhängigkeit wurde anhand der Functional Independence Scale (FIM) bewertet.
Grundlinie
Angst-Depression-Level
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen von Angstzuständen und Depressionen vom Ausgangswert bis nach der Intervention, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale. Die Patienten werden diesen Fragebogen ausfüllen, der aus Aussagen besteht, die entweder für allgemeine Angstzustände oder Depressionen relevant sind.
Grundlinie
Haftung an Inhalatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grad der Haftung an Inhalatoren wurde mit dem TAI (Inhaler Adhesion Test) bewertet.
Grundlinie
Dyspnoe-Level
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die wahrgenommene Wahrnehmung von Dyspnoe wurde mithilfe der modifizierten Borg-Skala erfasst.
Ausgangswert: 12 Monate
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die körperliche Fitness wurde durch die Durchführung des fünfmaligen Sitz-Steh-Tests beurteilt. Es besteht aus fünfmaligem Aufstehen und Sitzen ohne Stütze. Der Zeitraum, in dem die Übung durchgeführt wird, richtet sich nach der Punktzahl des Patienten und beträgt maximal 60 Sekunden.
Ausgangswert: 12 Monate
Technik des Inhalators
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Bewertung der Technik der Inhalatoren erfolgte anhand einer Checkliste bestehend aus 5 Items. Überprüfte die Punkte, die korrekt ausgeführt wurden, und erhielt 5 Punkte, wenn die Technik korrekt ausgeführt wurde.
Ausgangswert: 12 Monate
Atmungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Änderungen der Atmungsparameter vom Ausgangswert bis nach der Intervention unter Verwendung eines Spirometers, wie von der American Thoracic Society empfohlen. Die wichtigsten ausgewerteten Atemparameter sind die forcierte Vitalkapazität (FVC), der Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) und der Sauerstoffpartialdruck (PO2).
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF0071UG

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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