Utbildning med inhalatorer hos patienter med KOL-exacerbation
11 juli 2018 uppdaterad av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Utvärdering av en pedagogisk intervention i hanteringen av inhalatorer med tablett- och ventilerande omskolning: en randomiserad klinisk studie
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett folkhälsoproblem med stor sjuklighet.
Den huvudsakliga terapeutiska strategin är inhalatorer.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en pedagogisk intervention i användningen av inhalatorer hos patienter med KOL, inklusive respiratorisk omskolning och videoinspelningar av patienterna själva.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelsen av denna patologi ligger inte bara i dess höga prevalens, som förväntas öka på grund av samhällets åldrande, utan också i dess höga dödlighet.
I Europa uppskattar man att 50 % av vuxna patienter inte använder inhalatorn på rätt sätt.
Den kliniska utvecklingen av KOL inkluderar perioder av stabilitet varvat med symtomatiska exacerbationer, som vanligtvis involverar sjukhusvistelse.
Under dessa sjukhusinläggningar förvärras luftvägssymtomen. I Europa uppskattar man dock att 50 % av vuxna patienter inte använder inhalatorn på rätt sätt.
Därför är det mycket viktigt den farmakologiska utbildningen hos denna patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Rekrytering
- Department of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier skulle kliniskt diagnostiseras för exacerbation av KOL, för att ha farmakologisk behandling i form av inhalatorer.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var oförmåga att ge informerat samtycke, förekomst av psykiatriska eller kognitiva störningar, neurologiska störningar, organsvikt, cancer eller oförmåga att samarbeta. Patienter som hade upplevt en exacerbation av tidigare KOL på mindre än en månad exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Fick den vanliga medicinska och farmakologiska vård som sjukhuset tillhandahåller
|
|
|
Experimentell: INTERVENTIONSGRUPP
Gruppen fick den vanliga medicinska och farmakologiska vård som sjukhuset tillhandahåller.
Dessutom ett utbildningsprogram om användning av inhalatorer, som inkluderade en förklaring av användningen av inhalatorer tillsammans med ett respiratoriskt omskolningsprogram, vidare tränades tekniken för inhalatoranvändning.
|
Den första dagen av interventionen bestod främst av respiratorisk omskolning.
Under förverkligandet av tekniken filmades han med en tablett så att patienten senare kunde ses och på videon för att kunna ge honom riktlinjerna för korrigeringen.
Den andra och tredje dagen av interventionen genomfördes ventilationsomskolning och inhalationstekniken tränades därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsparametrar
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Ändringar från baslinje till postintervention i andningsparametrar med hjälp av en spirometer.
De viktigaste andningsparametrarna som utvärderas är forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1)
|
baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om sjukdomen
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Utvärderad vid baslinjen av EPOC-Q
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Kognitiv nivå
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv nivå bedömdes med Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
Baslinje
|
|
Funktionellt oberoende
Tidsram: Baslinje
|
Funktionellt oberoende bedömdes med hjälp av Functional Independence Scale (FIM).
|
Baslinje
|
|
Ångest-depression nivå
Tidsram: Baslinje
|
Förändringar från baslinje till postintervention vid ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Patienterna kommer att fylla i detta frågeformulär som består av påståenden som är relevanta för antingen generaliserad ångest eller depression.
|
Baslinje
|
|
Vidhäftning till inhalatorer
Tidsram: Baslinje
|
Nivå av vidhäftning till inhalatorer bedömdes med TAI (Inhaler Adhesion Test).
|
Baslinje
|
|
Dyspnénivå
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Upplevd uppfattning om dyspné samlades in genom Modifierad Borg-skalan.
|
baslinje, 12 månader
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Fysisk kondition utvärderades genom att utföra fem gånger sitt-att-stå-testet.
Den består av att resa sig upp och sitta fem gånger i rad utan stöd.
Tidsperioden som träningen utförs är patientens poäng med max 60 sekunder.
|
baslinje, 12 månader
|
|
Teknik för inhalatorn
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Utvärderingen av inhalatorernas teknik utfördes med hjälp av en checklista bestående av 5 punkter.
Kontrollerade de punkter som gjordes korrekt och fick 5 poäng om tekniken gjordes korrekt.
|
baslinje, 12 månader
|
|
Andningsparametrar
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Ändringar från baslinje till postintervention i andningsparametrar med hjälp av en spirometer som rekommenderas av American Thoracic Society.
De viktigaste andningsparametrarna som utvärderas är forcerad vitalkapacitet (FVC), koldioxidpartialtryck (PCO2) och syrepartialtryck (PO2).
|
baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF0071UG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .