Éducation avec des inhalateurs chez les patients présentant une exacerbation de la MPOC
11 juillet 2018 mis à jour par: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Évaluation d'une intervention éducative dans la prise en charge des inhalateurs avec tablette et rééducation ventilatoire : une étude clinique randomisée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un problème de santé publique avec une grande morbidité.
La principale stratégie thérapeutique est les inhalateurs.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention éducative dans l'utilisation des inhalateurs chez les patients atteints de BPCO, y compris la rééducation ventilatoire et les enregistrements vidéo des patients eux-mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'importance de cette pathologie réside non seulement dans sa forte prévalence, qui devrait augmenter en raison du vieillissement de la société, mais aussi dans sa forte mortalité.
En Europe, on estime que 50 % des patients adultes n'utilisent pas correctement l'inhalateur.
L'évolution clinique de la MPOC comprend des périodes de stabilité entrecoupées d'exacerbations symptomatiques, qui impliquent généralement une hospitalisation.
Lors de ces hospitalisations, les symptômes respiratoires s'aggravent. Pourtant, en Europe, on estime que 50% des patients adultes n'utilisent pas correctement l'inhalateur.
Ainsi, il est très important l'éducation pharmacologique chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18071
- Recrutement
- Department of Physical Therapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient d'avoir un diagnostic clinique d'exacerbation de BPCO, de posséder un traitement pharmacologique sous forme d'inhalateurs.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient l'incapacité à donner un consentement éclairé, la présence de troubles psychiatriques ou cognitifs, de troubles neurologiques, d'une défaillance d'organe, d'un cancer ou d'une incapacité à coopérer. Les patients qui avaient présenté une exacerbation d'une BPCO antérieure en moins d'un mois ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Reçu les soins médicaux et pharmacologiques standard fournis par l'hôpital
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Expérimental: GROUPE D'INTERVENTION
Le groupe a reçu les soins médicaux et pharmacologiques standard fournis par l'hôpital.
En outre, un programme éducatif sur l'utilisation des inhalateurs, qui comprenait une explication de l'utilisation des inhalateurs ainsi qu'un programme de rééducation ventilatoire, en outre, la technique d'utilisation des inhalateurs a été formée.
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Le premier jour d'intervention a consisté essentiellement en rééducation ventilatoire.
Lors de la réalisation de la technique, il a été filmé avec une tablette afin que plus tard le patient puisse être vu et sur la vidéo pour pouvoir lui donner les directives pour la correction.
Au deuxième et au troisième jour de l'intervention, une rééducation ventilatoire a été réalisée et la technique d'inhalation a ensuite été entraînée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres respiratoires
Délai: ligne de base, 12 mois
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Changements entre le départ et après l'intervention dans les paramètres respiratoires à l'aide d'un spiromètre.
Le paramètre respiratoire le plus important évalué est le volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1)
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ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance de la maladie
Délai: Base de référence, 12 mois
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Évalué au départ par EPOC-Q
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Base de référence, 12 mois
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Niveau cognitif
Délai: Ligne de base
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Le niveau cognitif a été évalué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
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Ligne de base
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Indépendance fonctionnelle
Délai: Ligne de base
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L'indépendance fonctionnelle a été évaluée à l'aide de l'échelle d'indépendance fonctionnelle (FIM).
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Ligne de base
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Niveau d'anxiété-dépression
Délai: Ligne de base
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Changements entre le départ et après l'intervention dans l'anxiété et la dépression mesurés avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Les patients vont remplir ce questionnaire composé d'énoncés relatifs soit à l'anxiété généralisée, soit à la dépression.
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Ligne de base
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Adhésion aux inhalateurs
Délai: Ligne de base
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Le niveau d'adhérence aux inhalateurs a été évalué avec le TAI (Inhaler Adhesion Test).
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Ligne de base
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Niveau de dyspnée
Délai: ligne de base, 12 mois
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La perception perçue de la dyspnée a été recueillie à l'aide de l'échelle de Borg modifiée.
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ligne de base, 12 mois
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Forme physique
Délai: ligne de base, 12 mois
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La forme physique a été évaluée en effectuant le test de cinq fois assis-debout.
Elle consiste à se lever et s'asseoir cinq fois de suite sans appui.
La période de temps pendant laquelle l'exercice est effectué est le score du patient avec un maximum de 60 secondes.
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ligne de base, 12 mois
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Technique de l'inhalateur
Délai: ligne de base, 12 mois
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L'évaluation de la technique des inhalateurs a été réalisée au moyen d'une check-list composée de 5 items.
Coché les points qui ont été faits correctement en obtenant 5 points si la technique a été faite correctement.
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ligne de base, 12 mois
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Paramètres respiratoires
Délai: ligne de base, 12 mois
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Changements entre le départ et après l'intervention dans les paramètres respiratoires à l'aide d'un spiromètre, comme recommandé par l'American Thoracic Society.
Les paramètres respiratoires les plus importants évalués sont la capacité vitale forcée (CVF), la pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2) et la pression partielle d'oxygène (PO2).
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ligne de base, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF0071UG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .