Voorlichting met inhalatoren bij patiënten met COPD-exacerbatie
11 juli 2018 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Evaluatie van een educatieve interventie bij de behandeling van inhalatoren met tablet- en beademingsheropvoeding: een gerandomiseerde klinische studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een volksgezondheidsprobleem met grote morbiditeit.
De belangrijkste therapeutische strategie is inhalatoren.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een educatieve interventie bij het gebruik van inhalatoren bij patiënten met COPD, inclusief beademingshereducatie en video-opnamen van de patiënten zelf.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van deze pathologie ligt niet alleen in de hoge prevalentie, die naar verwachting zal toenemen als gevolg van de vergrijzing van de samenleving, maar ook in de hoge mortaliteit.
In Europa gebruikt naar schatting 50% van de volwassen patiënten de inhalator niet correct.
De klinische ontwikkeling van COPD omvat periodes van stabiliteit afgewisseld met symptomatische exacerbaties, die meestal gepaard gaan met ziekenhuisopname.
Tijdens deze ziekenhuisopnames verergeren de ademhalingssymptomen. Niettemin wordt in Europa geschat dat 50% van de volwassen patiënten de inhalator niet correct gebruikt.
Het is dus erg belangrijk de farmacologische opleiding bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Werving
- Department of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren klinische diagnose van exacerbatie van COPD, farmacologische behandeling in de vorm van inhalatoren.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming, de aanwezigheid van psychiatrische of cognitieve stoornissen, neurologische aandoeningen, orgaanfalen, kanker of het niet kunnen meewerken. Patiënten die in minder dan een maand een exacerbatie van eerdere COPD hadden doorgemaakt, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
De standaard medische en farmacologische zorg gekregen van het ziekenhuis
|
|
|
Experimenteel: INTERVENTIEGROEP
De groep kreeg de standaard medische en farmacologische zorg van het ziekenhuis.
Daarnaast werd er een educatief programma over het gebruik van inhalatoren gegeven, met onder meer uitleg over het gebruik van inhalatoren en een beademingsherscholingsprogramma, en werd de techniek van het gebruik van inhalatoren getraind.
|
De eerste interventiedag bestond voornamelijk uit ventilatoire reëducatie.
Tijdens de realisatie van de techniek werd hij gefilmd met een Tablet zodat later de patiënt te zien was en op de video om hem de richtlijnen voor de correctie te kunnen geven.
Op de tweede en derde dag van de ingreep werd opnieuw beademd en werd de inhalatietechniek getraind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Veranderingen van baseline tot postinterventie in ademhalingsparameters met behulp van een spirometer.
De belangrijkste geëvalueerde ademhalingsparameters zijn het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1)
|
basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Geëvalueerd bij baseline door EPOC-Q
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Cognitief niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitief niveau werd beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
Basislijn
|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele onafhankelijkheid werd beoordeeld met behulp van de Functional Independence Scale (FIM).
|
Basislijn
|
|
Angst-depressie niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veranderingen van baseline tot postinterventie in angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Patiënten gaan deze vragenlijst invullen die bestaat uit verklaringen die relevant zijn voor gegeneraliseerde angst of depressie.
|
Basislijn
|
|
Hechting aan inhalatoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mate van adhesie aan inhalators werd beoordeeld met TAI (Inhaler Adhesion Test).
|
Basislijn
|
|
Dyspneu niveau
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Waargenomen perceptie van kortademigheid werd verzameld via de Modified Borg Scale.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Fysieke fitheid werd beoordeeld door de vijf keer zitten-naar-stand-test uit te voeren.
Het bestaat uit vijf keer achter elkaar opstaan en gaan zitten zonder steun.
De tijdsperiode waarin de oefening wordt uitgevoerd is de score van de patiënt met een maximum van 60 seconden.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Techniek van de inhalator
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
De evaluatie van de techniek van de inhalatoren is uitgevoerd aan de hand van een checklist bestaande uit 5 items.
Controleerde die punten die correct werden uitgevoerd en behaalde 5 punten als de techniek correct werd uitgevoerd.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Veranderingen van baseline tot postinterventie in ademhalingsparameters met behulp van een spirometer zoals aanbevolen door de American Thoracic Society.
De belangrijkste geëvalueerde ademhalingsparameters zijn geforceerde vitale capaciteit (FVC), partiële kooldioxidedruk (PCO2) en partiële zuurstofdruk (PO2).
|
basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF0071UG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .