Educación con inhaladores en pacientes con agudización de la EPOC
11 de julio de 2018 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Evaluación de una Intervención Educativa en el Manejo de Inhaladores con Tableta y Reeducación Ventilatoria: Estudio Clínico Aleatorizado
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud pública con gran morbilidad.
La principal estrategia terapéutica son los inhaladores.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una intervención educativa en el uso de inhaladores en pacientes con EPOC que incluya reeducación ventilatoria y videograbaciones de los propios pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia de esta patología radica no solo en su alta prevalencia, que se espera que aumente debido al envejecimiento de la sociedad, sino también en su alta mortalidad.
En Europa, se estima que el 50% de los pacientes adultos no utilizan correctamente el inhalador.
El desarrollo clínico de la EPOC incluye periodos de estabilidad intercalados con exacerbaciones sintomáticas, que suelen implicar hospitalización.
Durante estas hospitalizaciones, los síntomas respiratorios van empeorando. Sin embargo, en Europa, se estima que el 50% de los pacientes adultos no utilizan correctamente el inhalador.
Por ello, es muy importante la educación farmacológica en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- Reclutamiento
- Department of Physical Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron tener un diagnóstico clínico de exacerbación de la EPOC, poseer tratamiento farmacológico en forma de inhaladores.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron la incapacidad para dar su consentimiento informado, la presencia de trastornos psiquiátricos o cognitivos, trastornos neurológicos, insuficiencia orgánica, cáncer o incapacidad para cooperar. Se excluyeron los pacientes que habían presentado una exacerbación de una EPOC previa en menos de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Recibió la atención médica y farmacológica estándar proporcionada por el hospital.
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Experimental: GRUPO DE INTERVENCIÓN
El grupo recibió la atención médica y farmacológica estándar proporcionada por el hospital.
Además, se realizó un programa educativo sobre el uso de inhaladores, que incluyó una explicación del uso de inhaladores junto con un programa de reeducación ventilatoria, además, se entrenó la técnica de uso de inhaladores.
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El primer día de intervención consistió principalmente en reeducación ventilatoria.
Durante la realización de la técnica fue videograbado con una Tablet para que posteriormente se pudiera ver al paciente y en el video poder darle las pautas para la corrección.
Al segundo y tercer día de la intervención se realizó reeducación ventilatoria y posteriormente se entrenó la técnica inhalatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Cambios desde el inicio hasta la postintervención en los parámetros respiratorios utilizando un espirómetro.
El parámetro respiratorio más importante evaluado es el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
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línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluado al inicio por EPOC-Q
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Línea de base, 12 meses
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Nivel Cognitivo
Periodo de tiempo: Base
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El nivel cognitivo se evaluó utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
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Base
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Base
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La independencia funcional se evaluó mediante la Escala de Independencia Funcional (FIM).
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Base
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Nivel de ansiedad-depresión
Periodo de tiempo: Base
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Cambios desde el inicio hasta la postintervención en ansiedad y depresión medidos con la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Los pacientes van a completar este cuestionario compuesto por afirmaciones relacionadas con la ansiedad generalizada o la depresión.
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Base
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Adhesión a inhaladores
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de adhesión a los inhaladores se evaluó con TAI (Inhaler Adhesion Test).
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Base
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Nivel de disnea
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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La percepción percibida de disnea se recogió a través de la Escala de Borg Modificada.
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línea de base, 12 meses
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Aptitud física
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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La aptitud física se evaluó mediante la realización de la prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie.
Consiste en levantarse y sentarse cinco veces seguidas sin apoyo.
El periodo de tiempo en el que se realiza el ejercicio es la puntuación del paciente con un máximo de 60 segundos.
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línea de base, 12 meses
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Técnica del inhalador
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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La evaluación de la técnica de los inhaladores se realizó mediante una lista de cotejo compuesta por 5 ítems.
Se comprobaron aquellos puntos que se realizaron correctamente obteniendo 5 puntos si la técnica que se realizó correctamente.
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línea de base, 12 meses
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Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención en los parámetros respiratorios utilizando un espirómetro según lo recomendado por la American Thoracic Society.
Los parámetros respiratorios más importantes evaluados son la capacidad vital forzada (FVC), la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) y la presión parcial de oxígeno (PO2).
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línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF0071UG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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