Обучение ингаляторам у пациентов с обострением ХОБЛ
11 июля 2018 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Оценка образовательного вмешательства в управление ингаляторами с таблетками и повторным обучением искусственной вентиляции легких: рандомизированное клиническое исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой проблему общественного здравоохранения с высокой заболеваемостью.
Основная терапевтическая стратегия – ингаляторы.
Целью данного исследования является определение эффективности образовательного вмешательства по использованию ингаляторов у пациентов с ХОБЛ, включая переобучение искусственной вентиляции легких и видеозаписи самих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность этой патологии заключается не только в ее высокой распространенности, которая, как ожидается, будет увеличиваться в связи со старением общества, но и в ее высокой смертности.
По оценкам, в Европе 50% взрослых пациентов неправильно используют ингалятор.
Клиническое развитие ХОБЛ включает периоды стабильности, перемежающиеся симптоматическими обострениями, которые обычно связаны с госпитализацией.
Во время этих госпитализаций респираторные симптомы ухудшаются. Тем не менее, по оценкам в Европе, 50% взрослых пациентов неправильно используют ингалятор.
Таким образом, очень важно фармакологическое образование у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Рекрутинг
- Department of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были наличие клинического диагноза обострения ХОБЛ, наличие фармакологического лечения в виде ингаляторов.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были невозможность дать информированное согласие, наличие психических или когнитивных расстройств, неврологических расстройств, органной недостаточности, рака или неспособность к сотрудничеству. Из исследования были исключены пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ менее чем за один месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Получил стандартную медицинскую и фармакологическую помощь, предоставляемую больницей
|
|
|
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННАЯ ГРУППА
Группа получала стандартную медицинскую и фармакологическую помощь, предоставляемую больницей.
Кроме того, проводилась образовательная программа по использованию ингаляторов, которая включала объяснение использования ингаляторов вместе с программой переобучения дыхательной системе, кроме того, проводилось обучение технике использования ингаляторов.
|
Первый день вмешательства заключался в основном в дыхательной переобучении.
Во время реализации методики его снимали на планшет на видео, чтобы потом можно было увидеть пациента и на видео дать ему рекомендации по коррекции.
На вторые и третьи сутки вмешательства проводилось переобучение вентиляции с последующим обучением технике вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательные параметры
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменения респираторных параметров от исходного до постинтервенционного с помощью спирометра.
Наиболее важным оцениваемым респираторным параметром является объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценено на исходном уровне EPOC-Q
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Когнитивный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивный уровень оценивался с помощью Монреальского когнитивного теста (МОСА).
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональную независимость оценивали с помощью шкалы функциональной независимости (FIM).
|
Базовый уровень
|
|
Уровень тревоги-депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменения тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства, измеренные с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Пациенты собираются заполнить этот опросник, состоящий из утверждений, относящихся либо к генерализованной тревоге, либо к депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Адгезия к ингаляторам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень адгезии к ингаляторам оценивали с помощью TAI (Inhaler Adhesion Test).
|
Базовый уровень
|
|
Уровень одышки
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Воспринимаемое восприятие одышки было собрано с помощью модифицированной шкалы Борга.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Физическую подготовленность оценивали, выполняя пятикратный тест «сесть-встать».
Он состоит из пятикратного вставания и сидения без опоры.
Период времени, в течение которого выполняется упражнение, оценивается пациентом с максимальным значением 60 секунд.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Техника ингалятора
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценка техники ингаляторов проводилась с помощью контрольного списка, состоящего из 5 пунктов.
Проверял те пункты, которые были выполнены правильно, получая 5 баллов, если техника была выполнена правильно.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Дыхательные параметры
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменения респираторных параметров от исходного до постинтервенционного с использованием спирометра в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Наиболее важными оцениваемыми респираторными параметрами являются форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), парциальное давление углекислого газа (PCO2) и парциальное давление кислорода (PO2).
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF0071UG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .