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Educazione con inalatori nei pazienti con riacutizzazione della BPCO

11 luglio 2018 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Valutazione di un intervento educativo nella gestione degli inalatori con tablet e rieducazione ventilatoria: uno studio clinico randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un problema di salute pubblica con grande morbilità. La principale strategia terapeutica sono gli inalatori. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento educativo nell'uso di inalatori in pazienti con BPCO comprendente la rieducazione ventilatoria e registrazioni video dei pazienti stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'importanza di questa patologia risiede non solo nella sua elevata prevalenza, che dovrebbe aumentare a causa dell'invecchiamento della società, ma anche nella sua elevata mortalità. In Europa si stima che il 50% dei pazienti adulti non utilizzi correttamente l'inalatore. Lo sviluppo clinico della BPCO comprende periodi di stabilità intervallati da esacerbazioni sintomatiche, che di solito comportano il ricovero in ospedale. Durante questi ricoveri, i sintomi respiratori peggiorano. Tuttavia, in Europa, si stima che il 50% dei pazienti adulti non utilizzi correttamente l'inalatore. Pertanto, è molto importante l'educazione farmacologica in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione dovevano essere diagnosticati clinicamente di esacerbazione della BPCO, possedere un trattamento farmacologico sotto forma di inalatori.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano l'incapacità di fornire il consenso informato, la presenza di disturbi psichiatrici o cognitivi, disturbi neurologici, insufficienza d'organo, cancro o incapacità di collaborare. Sono stati esclusi i pazienti che avevano manifestato una precedente riacutizzazione della BPCO in meno di un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Ha ricevuto le cure mediche e farmacologiche standard fornite dall'ospedale
Sperimentale: GRUPPO DI INTERVENTO
Il gruppo ha ricevuto le cure mediche e farmacologiche standard fornite dall'ospedale. Inoltre, è stato realizzato un programma educativo sull'uso degli inalatori, che comprendeva una spiegazione dell'uso degli inalatori insieme ad un programma di rieducazione ventilatoria, inoltre, è stata formata la tecnica di utilizzo degli inalatori.
Dispositivo: Rieducazione ventilatoria
Il primo giorno di intervento è consistito principalmente nella rieducazione ventilatoria. Durante la realizzazione della tecnica è stato videoregistrato con un Tablet in modo da poter poi vedere il paziente e sul video per potergli dare le linee guida per la correzione. Nella seconda e terza giornata di intervento è stata eseguita la rieducazione ventilatoria e successivamente è stata praticata la tecnica inalatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri respiratori
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Cambiamenti dal basale al postintervento nei parametri respiratori utilizzando uno spirometro. Il parametro respiratorio più importante valutato è il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della malattia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato al basale da EPOC-Q
Basale, 12 mesi
Livello cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello cognitivo è stato valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Linea di base
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
L'indipendenza funzionale è stata valutata utilizzando la scala di indipendenza funzionale (FIM).
Linea di base
Livello di ansia-depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti dal basale al post-intervento nell'ansia e nella depressione misurati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale. I pazienti completeranno questo questionario composto da affermazioni relative all'ansia generalizzata o alla depressione.
Linea di base
Adesione agli inalatori
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di adesione agli inalatori è stato valutato con TAI (Inhaler Adhesion Test).
Linea di base
Livello di dispnea
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
La percezione percepita della dispnea è stata raccolta attraverso la Scala di Borg modificata.
basale, 12 mesi
Idoneità fisica
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
L'idoneità fisica è stata valutata eseguendo il test cinque volte da seduto a in piedi. Consiste nell'alzarsi e sedersi cinque volte di seguito senza supporto. Il periodo di tempo in cui viene eseguito l'esercizio è il punteggio del paziente con un massimo di 60 secondi.
basale, 12 mesi
Tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
La valutazione della tecnica degli inalatori è stata effettuata mediante una checklist composta da 5 item. Controlla quei punti che sono stati eseguiti correttamente ottenendo 5 punti se la tecnica è stata eseguita correttamente.
basale, 12 mesi
Parametri respiratori
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Cambiamenti dal basale al post-intervento nei parametri respiratori utilizzando uno spirometro come raccomandato dall'American Thoracic Society. I parametri respiratori più importanti valutati sono la capacità vitale forzata (FVC), la pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) e la pressione parziale di ossigeno (PO2).
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF0071UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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