軍隊における黄熱病ワクチンの免疫持続期間に関する臨床研究
2017年11月7日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
2009年の「Bio-Manguinhos / Fiocruzによって生成された黄熱病ワクチン17DDの用量反応研究」の参加者、軍隊における黄熱病ワクチンの免疫持続時間の臨床研究
黄熱病は、南アメリカ、中米、アフリカで蚊が媒介する急性ウイルス性疾患です。 黄熱病の野生の風土病地域での暴露が多いため、男性と 15 歳以上の年齢でより流行しています。
世界保健機関 (WHO) によると、黄熱病ワクチンの単回投与は、黄熱病に対する防御免疫を生涯にわたって維持するのに十分であるため、ブースター投与は必要ありません。 黄熱に対する防御の血清学的相関はなく、血清陽性はいくつかのカットオフポイントで定義されるため、この問題を評価することは困難です。 研究によると、ワクチン接種後の防御期間は長いことが示されていますが、多くの研究では、長年にわたって抗体価が低下していることが示されています。 その結果、風土病地域に住む人々への懸念が高まっています。 このため、ブラジルは、追加の研究が実施されるまで、少なくとも 1 回は再接種することを推奨しています。
低用量の黄熱ワクチンによって誘導される免疫の持続時間を知ることは重要です。 私たちの知る限りでは、低用量の黄熱ワクチンの免疫持続期間を評価した臨床研究はありません。 この情報は、成人に対する黄熱ワクチン分割接種の定期的な推奨を補助することに関連しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Bio-Manguinhos / Fiocruz によって製造された「黄熱病ワクチン 17DD の用量反応研究」に参加した 2009 年に、黄熱病ワクチンの初回接種を受けた若年成人男性を対象とした観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
374
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Bio-Manguinhos / Fiocruz が製造した「黄熱病ワクチン 17DD の用量反応研究」に参加した 2009 年に黄熱病ワクチンの初回接種を受けた成人男性
説明
包含基準:
- 2009年に「Bio-Manguinhos / Fiocruzが製造した黄熱病ワクチン17DDの用量反応研究」に参加。
- 2009年の「Bio-Manguinhos / Fiocruzによって製造された黄熱病ワクチン17DDの用量反応研究」中に再接種されていません.
- 2009年の「Bio-Manguinhos / Fiocruz」17DD黄熱ワクチンの用量反応研究に参加した後、17DD黄熱ワクチンの追加接種を受けていない.
- 必要に応じて連絡できるように、名前、住所、電話番号、その他の情報を提供します。
- TCLE を理解して署名する能力。
除外基準:
- 採血の不可能または拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRNTによって評価されたYFワクチンに対する血清陽性参加者の数。
時間枠：黄熱病ワクチンの初回接種から8年後
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2009 年に実施された「Bio-Manguinhos/Fiocruz によって製造された 17DD 黄熱病ワクチンの用量反応研究」の参加者における中和抗体投与量による血清陽性を評価すること
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黄熱病ワクチンの初回接種から8年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEPperPRINTおよび表現型/機能的抗アマリル記憶細胞分析によって評価された免疫グロブリンプロファイルの個々のレパートリー。
時間枠：黄熱病ワクチンの初回接種から8年後
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PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) ガイドラインによってアマリル エピトープに向けられた免疫グロブリン プロファイルの個々のレパートリーを評価し、「Dose-response study of the Bio-Manguinhos/Fiocruz が製造する 17DD 黄熱病ワクチン」が 2009 年に実現
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黄熱病ワクチンの初回接種から8年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reinaldo M Martins, PhD、Oswaldo Cruz Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2017年9月4日
研究の完了 (実際)
2017年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASCLIN 001/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。