Klinische studie van de immuniteitsduur van het vaccin tegen gele koorts in het leger
7 november 2017 bijgewerkt door: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Klinische studie van de immuniteitsduur van vaccin tegen gele koorts in het leger, deelnemers aan "Dose-response-onderzoek van vaccin tegen gele koorts 17DD geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz" in 2009
Gele koorts is een acute virusziekte die wordt overgedragen door muggen in Zuid-Amerika, Midden-Amerika en Afrika. Het komt vaker voor bij het mannelijke geslacht en de leeftijd boven de 15 jaar vanwege de grotere blootstelling aan gele koorts in het wilde endemische gebied.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een enkele dosis van het gelekoortsvaccin voldoende om een leven lang een beschermende immuniteit tegen gele koorts te behouden, daarom is een herhalingsdosis niet nodig. Dit probleem is moeilijk te beoordelen omdat er geen serologische correlaat is van bescherming tegen gele koorts en seropositiviteit wordt gedefinieerd met verschillende afkappunten. Hoewel studies aangeven dat de beschermingsduur na vaccinatie lang is, hebben veel studies een verlaging van de antilichaamtiter door de jaren heen aangetoond. Bijgevolg is er meer bezorgdheid over mensen die in endemische gebieden wonen. Om deze reden raadt Brazilië aan om in ieder geval één keer te hervaccineren totdat er aanvullende onderzoeken zijn uitgevoerd.
Het is belangrijk om de duur van de immuniteit te kennen die wordt veroorzaakt door lagere doses YF-vaccin. Voor zover wij weten, is er een gebrek aan klinische studies die de immuniteitsduur van het gelekoortsvaccin met lagere doses evalueren. Deze informatie is relevant om de routineaanbeveling van YF-vaccin fractionele dosis voor volwassenen te subsidiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie bij jonge volwassen mannen die de eerste dosis van het gelekoortsvaccin kregen in 2009 toen ze deelnamen aan de "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin 17DD geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
374
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke volwassenen die in 2009 de eerste dosis van het gelekoortsvaccin kregen toen ze deelnamen aan de "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin 17DD geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan de "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin 17DD geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz" in 2009.
- Niet opnieuw gevaccineerd tijdens de "Dose-response-studie van het gelekoortsvaccin 17DD geproduceerd door Bio-Manguinhos / Fiocruz" van 2009.
- Geen nieuwe dosis van het 17DD gelekoortsvaccin hebben gekregen na deelname aan de 2009 "Bio-Manguinhos / Fiocruz" 17DD gelekoortsvaccin dosis-responsstudie.
- Vermeld naam, adres, telefoon en andere gegevens zodat u indien nodig contact kunt opnemen.
- Mogelijkheid om de TCLE te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid of weigering om bloed af te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal seropositiviteitsdeelnemers aan het YF-vaccin zoals beoordeeld door PRNT.
Tijdsspanne: 8 jaar na de 1e dosis gelekoortsvaccin
|
Om de seropositiviteit te evalueren door middel van de neutraliserende antilichaamdosering bij de deelnemers aan de "Dose-response-studie van het 17DD-gelekoortsvaccin geproduceerd door Bio-Manguinhos/Fiocruz", gerealiseerd in 2009
|
8 jaar na de 1e dosis gelekoortsvaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel repertoire van immunoglobulinenprofiel zoals beoordeeld door de PEPperPRINT en fenotypische/functionele anti-amaryl geheugencelanalyse.
Tijdsspanne: 8 jaar na de 1e dosis gelekoortsvaccin
|
Om het individuele repertoire van immunoglobulinenprofiel gericht op amaryl-epitopen door de PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays)-richtlijnen te evalueren en om het fenotypische en functionele profiel van anti-gele geheugencellen te evalueren bij de deelnemers aan de "Dose-response-studie van de 17DD vaccin tegen gele koorts geproduceerd door Bio-Manguinhos/Fiocruz" gerealiseerd in 2009
|
8 jaar na de 1e dosis gelekoortsvaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCLIN 001/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaccin tegen gele koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... en andere medewerkersWervingVaccin Bijwerking | Vaccin reactieIndonesië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidVaccin Aarzeling | Weigering van vaccinVerenigde Staten
-
East Carolina UniversityWervingVaccin Aarzeling | Structurele barrières | Vaccin vertrouwenVerenigde Staten
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...VoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijk | Vaccin Aarzeling | Weigering van vaccinFrankrijk
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVaccin Aarzeling | Weigering van vaccin | Kennis van vaccinsKenia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesVoltooidHPV-vaccin | Gezondheid van adolescenten | Vaccin | Immunisatie | Reproductieve gezondheid | Preventieve gezondheidsdiensten | Vaccin tegen het humaan papilomavirus | GezondheidsregisterVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityHIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre; Chula Clinical Research Center...WervingVeiligheid van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Immunogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Veiligheid van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Immunogeniciteit...Thailand
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongNog niet aan het werven