Klinisk studie av immunitetsvarighet for gulfebervaksine i militæret
Klinisk studie av immunitetsvarighet for gulfebervaksine i militæret, deltakere i "Dose-responsstudie av gulfebervaksine 17DD produsert av Bio-Manguinhos / Fiocruz" i 2009
Gul feber er en akutt virussykdom som overføres av mygg i Sør-Amerika, Mellom-Amerika og Afrika. Det er mer utbredt hos mannlige kjønn og alder over 15 år på grunn av den større eksponeringen i det ville endemiske området med gul feber.
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er en enkeltdose av gulfebervaksinen tilstrekkelig for å opprettholde beskyttende immunitet mot gulfeber hele livet, derfor er en boosterdose ikke nødvendig. Dette problemet er vanskelig å evaluere fordi det ikke er noen serologisk korrelat av beskyttelse mot gul feber og seropositivitet er definert med flere grensepunkter. Selv om studier indikerer at beskyttelsesvarigheten etter vaksinasjon er lang, har mange studier vist en reduksjon av antistofftiteren over årene. Følgelig er det mer bekymring for mennesker som bor i endemiske områder. Av denne grunn anbefaler Brasil å revaksinere minst én gang til ytterligere studier er utført.
Det er viktig å vite varigheten av immunitet indusert av lavere doser YF-vaksine. Vi vet at det er mangel på kliniske studier som evaluerer immunitetsvarigheten til gulfebervaksinen med lavere doser. Denne informasjonen er relevant for å subsidiere den rutinemessige anbefalingen av YF-vaksinefraksjonell dose for voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i "Dose-respons studie av gulfebervaksinen 17DD produsert av Bio-Manguinhos / Fiocruz" i 2009.
- Ikke blitt revaksinert under "Dose-respons-studien av gulfebervaksinen 17DD produsert av Bio-Manguinhos / Fiocruz" fra 2009.
- Ikke å ha mottatt en ny dose av 17DD gulfebervaksinen etter å ha deltatt i 2009 "Bio-Manguinhos / Fiocruz" 17DD gulfebervaksinedose-respons-studien.
- Oppgi navn, adresse, telefon og annen informasjon slik at du kan ta kontakt ved behov.
- Evne til å forstå og signere TCLE.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig eller nektet å samle blod
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall seropositive deltakere til YF-vaksine som vurdert av PRNT.
Tidsramme: 8 år etter 1. dose gulfebervaksine
|
For å evaluere seropositiviteten ved hjelp av den nøytraliserende antistoffdoseringen i deltakerne i "Dose-respons-studien av 17DD gulfebervaksinen produsert av Bio-Manguinhos/Fiocruz" realisert i 2009
|
8 år etter 1. dose gulfebervaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelt repertoar av immunoglobulinprofil som vurdert av PEPperPRINT og fenotypisk/funksjonell anti-amaryl-minnecelleanalyse.
Tidsramme: 8 år etter 1. dose gulfebervaksine
|
For å evaluere individuelle repertoar av immunoglobulinprofiler rettet mot amarylepitoper av PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) retningslinjer og for å evaluere den fenotypiske og funksjonelle profilen til anti-gul minnecelle hos deltakerne i "Dose-respons studien av 17DD gul febervaksine produsert av Bio-Manguinhos/Fiocruz" realisert i 2009
|
8 år etter 1. dose gulfebervaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASCLIN 001/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .