- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338231
Studio clinico sulla durata dell'immunità del vaccino contro la febbre gialla nei militari
Studio clinico sulla durata dell'immunità del vaccino contro la febbre gialla nei militari, partecipanti allo "Studio dose-risposta sul vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz" nel 2009
La febbre gialla è una malattia virale acuta trasmessa dalle zanzare in Sud America, Centro America e Africa. È più prevalente nel sesso maschile e nell'età superiore ai 15 anni a causa della maggiore esposizione nell'area selvaggia endemica di febbre gialla.
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), una singola dose di vaccino contro la febbre gialla è sufficiente per mantenere l'immunità protettiva contro la febbre gialla per tutta la vita, pertanto non è necessaria una dose di richiamo. Questo problema è difficile da valutare perché non esiste un correlato sierologico di protezione contro la febbre gialla e la sieropositività è definita con diversi punti di cut-off. Sebbene gli studi indichino che la durata della protezione dopo la vaccinazione è lunga, molti studi hanno dimostrato una riduzione del titolo anticorpale nel corso degli anni. Di conseguenza, c'è più preoccupazione per le persone che vivono in aree endemiche. Per questo motivo, il Brasile raccomanda di rivaccinare almeno una volta fino a quando non verranno eseguiti ulteriori studi.
È importante conoscere la durata dell'immunità indotta da dosi inferiori di vaccino YF. A nostra conoscenza, mancano studi clinici che valutino la durata dell'immunità del vaccino contro la febbre gialla con dosi inferiori. Questa informazione è rilevante per sovvenzionare la raccomandazione di routine della dose frazionata del vaccino YF per gli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato allo "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz" nel 2009.
- Non è stato rivaccinato durante lo "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz" del 2009.
- Non aver ricevuto un'altra dose del vaccino contro la febbre gialla 17DD dopo aver partecipato allo studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD "Bio-Manguinhos / Fiocruz" del 2009.
- Fornisci nome, indirizzo, telefono e altre informazioni in modo da poterti contattare se necessario.
- Capacità di comprendere e firmare il TCLE.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di raccogliere il sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sieropositività al vaccino YF come valutato dal PRNT.
Lasso di tempo: 8 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla
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Valutare la sieropositività mediante il dosaggio dell'anticorpo neutralizzante nei partecipanti allo "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos/Fiocruz" realizzato nel 2009
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8 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Repertorio individuale del profilo delle immunoglobuline valutato mediante PEPperPRINT e analisi fenotipica/funzionale delle cellule di memoria anti-amaril.
Lasso di tempo: 8 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla
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Valutare il repertorio individuale del profilo delle immunoglobuline dirette agli epitopi amarilici secondo le linee guida PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) e valutare il profilo fenotipico e funzionale delle cellule di memoria anti-giallo nei partecipanti allo studio "Dose-response study of the Vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos/Fiocruz" realizzato nel 2009
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8 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASCLIN 001/2017
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