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Studio clinico sulla durata dell'immunità del vaccino contro la febbre gialla nei militari

Studio clinico sulla durata dell'immunità del vaccino contro la febbre gialla nei militari, partecipanti allo "Studio dose-risposta sul vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz" nel 2009

La febbre gialla è una malattia virale acuta trasmessa dalle zanzare in Sud America, Centro America e Africa. È più prevalente nel sesso maschile e nell'età superiore ai 15 anni a causa della maggiore esposizione nell'area selvaggia endemica di febbre gialla.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), una singola dose di vaccino contro la febbre gialla è sufficiente per mantenere l'immunità protettiva contro la febbre gialla per tutta la vita, pertanto non è necessaria una dose di richiamo. Questo problema è difficile da valutare perché non esiste un correlato sierologico di protezione contro la febbre gialla e la sieropositività è definita con diversi punti di cut-off. Sebbene gli studi indichino che la durata della protezione dopo la vaccinazione è lunga, molti studi hanno dimostrato una riduzione del titolo anticorpale nel corso degli anni. Di conseguenza, c'è più preoccupazione per le persone che vivono in aree endemiche. Per questo motivo, il Brasile raccomanda di rivaccinare almeno una volta fino a quando non verranno eseguiti ulteriori studi.

È importante conoscere la durata dell'immunità indotta da dosi inferiori di vaccino YF. A nostra conoscenza, mancano studi clinici che valutino la durata dell'immunità del vaccino contro la febbre gialla con dosi inferiori. Questa informazione è rilevante per sovvenzionare la raccomandazione di routine della dose frazionata del vaccino YF per gli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale su giovani maschi adulti che hanno ricevuto la prima dose del vaccino contro la febbre gialla nel 2009 quando hanno partecipato allo "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

374

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Bio-Manguinhos/Fiocruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di sesso maschile che hanno ricevuto la prima dose del vaccino contro la febbre gialla nel 2009 quando hanno partecipato allo "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz" nel 2009.
  • Non è stato rivaccinato durante lo "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos / Fiocruz" del 2009.
  • Non aver ricevuto un'altra dose del vaccino contro la febbre gialla 17DD dopo aver partecipato allo studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD "Bio-Manguinhos / Fiocruz" del 2009.
  • Fornisci nome, indirizzo, telefono e altre informazioni in modo da poterti contattare se necessario.
  • Capacità di comprendere e firmare il TCLE.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di raccogliere il sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieropositività al vaccino YF come valutato dal PRNT.
Lasso di tempo: 8 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla
Valutare la sieropositività mediante il dosaggio dell'anticorpo neutralizzante nei partecipanti allo "Studio dose-risposta del vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos/Fiocruz" realizzato nel 2009
8 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Repertorio individuale del profilo delle immunoglobuline valutato mediante PEPperPRINT e analisi fenotipica/funzionale delle cellule di memoria anti-amaril.
Lasso di tempo: 8 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla
Valutare il repertorio individuale del profilo delle immunoglobuline dirette agli epitopi amarilici secondo le linee guida PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) e valutare il profilo fenotipico e funzionale delle cellule di memoria anti-giallo nei partecipanti allo studio "Dose-response study of the Vaccino contro la febbre gialla 17DD prodotto da Bio-Manguinhos/Fiocruz" realizzato nel 2009
8 anni dopo la prima dose di vaccino contro la febbre gialla

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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