军队黄热病疫苗免疫持续时间的临床研究
2017年11月7日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
军队黄热病疫苗免疫持续时间临床研究，2009年“Bio-Manguinhos / Fiocruz生产的黄热病疫苗17DD的剂量反应研究”参与者
黄热病是一种由蚊子在南美洲、中美洲和非洲传播的急性病毒性疾病。 由于在黄热病野生流行区的接触较多，因此在男性和 15 岁以上的人群中更为普遍。
根据世界卫生组织（WHO）的说法，单剂黄热病疫苗足以维持终生对黄热病的保护性免疫力，因此不需要加强剂。 这个问题很难评估，因为没有黄热病保护的血清学相关性，并且血清阳性是用几个截止点定义的。 尽管研究表明接种疫苗后的保护持续时间很长，但许多研究表明多年来抗体滴度有所降低。 因此，人们更加关注居住在流行地区的人们。 出于这个原因，巴西建议至少再接种一次疫苗，直到进行额外的研究。
了解较低剂量 YF 疫苗诱导的免疫持续时间很重要。 据我们所知，缺乏评估低剂量黄热病疫苗免疫持续时间的临床研究。 此信息与补贴成人 YF 疫苗分次剂量的常规建议相关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项针对 2009 年接受第一剂黄热病疫苗的年轻成年男性的观察性研究，当时他们参加了由 Bio-Manguinhos / Fiocruz 生产的“黄热病疫苗 17DD 的剂量反应研究”。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
374
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
2009 年参加“Bio-Manguinhos / Fiocruz 生产的黄热病疫苗 17DD 的剂量反应研究”时接种第一剂黄热病疫苗的男性成年人
描述
纳入标准：
- 2009年参与“Bio-Manguinhos/Fiocruz生产的黄热病疫苗17DD的剂量反应研究”。
- 在 2009 年“由 Bio-Manguinhos / Fiocruz 生产的黄热病疫苗 17DD 的剂量反应研究”期间未再接种疫苗。
- 在参加 2009 年“Bio-Manguinhos / Fiocruz”17DD 黄热病疫苗剂量反应研究后，没有再接种一剂 17DD 黄热病疫苗。
- 提供姓名、地址、电话等信息，以便有需要时联系。
- 理解和签署 TCLE 的能力。
排除标准：
- 无法或拒绝采血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRNT 评估的 YF 疫苗血清反应阳性参与者人数。
大体时间：第一剂黄热病疫苗接种后 8 年
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2009 年完成的“Bio-Manguinhos/Fiocruz 生产的 17DD 黄热病疫苗的剂量反应研究”参与者通过中和抗体剂量评估血清阳性
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第一剂黄热病疫苗接种后 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PEPperPRINT 和表型/功能性抗 amaryl 记忆细胞分析评估的免疫球蛋白谱的个体库。
大体时间：第一剂黄热病疫苗接种后 8 年
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根据 PEPperPRINT（PEPperCHIP® 黄热病毒蛋白质组微阵列）指南评估针对 amaryl 表位的免疫球蛋白谱的个体库，并评估“剂量反应研究”参与者中抗黄色记忆细胞的表型和功能谱Bio-Manguinhos/Fiocruz生产的17DD黄热病疫苗”于2009年实现
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第一剂黄热病疫苗接种后 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reinaldo M Martins, PhD、Oswaldo Cruz Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2017年9月4日
研究完成 (实际的)
2017年9月4日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.