Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie trvání imunity vakcíny proti žluté zimnici v armádě

7. listopadu 2017 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Klinická studie trvání imunity vakcíny proti žluté zimnici v armádě, účastníci „Studie odezvy na dávku vakcíny proti žluté zimnici 17DD vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz“ v roce 2009

Žlutá zimnice je akutní virové onemocnění přenášené komáry v Jižní Americe, Střední Americe a Africe. Je častější u mužského pohlaví a ve věku nad 15 let v důsledku větší expozice v divoké endemické oblasti žluté zimnice.

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) stačí k udržení ochranné imunity proti žluté zimnici po celý život jedna dávka vakcíny proti žluté zimnici, posilovací dávka proto není nutná. Tento problém je obtížné vyhodnotit, protože neexistuje žádný sérologický korelát ochrany proti žluté zimnici a séropozitivita je definována několika hraničními body. Ačkoli studie naznačují, že trvání ochrany po očkování je dlouhé, mnoho studií prokázalo snížení titru protilátek v průběhu let. V důsledku toho existuje větší zájem o lidi, kteří žijí v endemických oblastech. Z tohoto důvodu Brazílie doporučuje přeočkování alespoň jednou, dokud nebudou provedeny další studie.

Je důležité znát dobu trvání imunity navozené nižšími dávkami vakcíny proti YF. Podle našich znalostí chybí klinické studie hodnotící trvání imunity vakcíny proti žluté zimnici s nižšími dávkami. Tato informace je relevantní pro dotování rutinního doporučení frakční dávky vakcíny proti YF pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační studie u mladých dospělých mužů, kteří dostali první dávku vakcíny proti žluté zimnici v roce 2009, kdy se účastnili „studie závislosti odpovědi na dávce vakcíny proti žluté zimnici 17DD vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

374

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Bio-Manguinhos/Fiocruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži, kteří dostali první dávku vakcíny proti žluté zimnici v roce 2009, kdy se účastnili „studie závislosti odpovědi na dávce vakcíny proti žluté zimnici 17DD vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V roce 2009 se účastnil „studie závislosti odpovědi na dávce vakcíny proti žluté zimnici 17DD vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz“.
  • Nebyl přeočkován během „Studie závislosti odpovědi na dávce vakcíny proti žluté zimnici 17DD vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz“ z roku 2009.
  • Nedostatek další dávky 17DD vakcíny proti žluté zimnici poté, co se v roce 2009 zúčastnil studie reakce na dávku 17DD vakcíny proti žluté zimnici „Bio-Manguinhos / Fiocruz“.
  • Uveďte jméno, adresu, telefon a další údaje, abyste je mohli v případě potřeby kontaktovat.
  • Schopnost porozumět a podepsat TCLE.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost nebo odmítnutí odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků séropozitivity vakcíny proti YF podle PRNT.
Časové okno: 8 let po 1. dávce vakcíny proti žluté zimnici
Vyhodnotit séropozitivitu pomocí dávkování neutralizačních protilátek u účastníků „Studie závislosti odpovědi na dávce 17DD vakcíny proti žluté zimnici vyráběné Bio-Manguinhos/Fiocruz“ realizované v roce 2009
8 let po 1. dávce vakcíny proti žluté zimnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální repertoár imunoglobulinového profilu hodnocený pomocí PEPperPRINT a analýzou fenotypových/funkčních anti-amarylových paměťových buněk.
Časové okno: 8 let po 1. dávce vakcíny proti žluté zimnici
Vyhodnotit individuální repertoár imunoglobulinového profilu zaměřeného na amarylové epitopy pomocí pokynů PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) Guidelines a vyhodnotit fenotypový a funkční profil anti-žluté paměťové buňky u účastníků studie „Dose-response study of the 17DD vakcína proti žluté zimnici vyrobená společností Bio-Manguinhos/Fiocruz" realizovaná v roce 2009
8 let po 1. dávce vakcíny proti žluté zimnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCLIN 001/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti žluté zimnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit