- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03338231
Klinisk undersøgelse af immunitetsvarighed af gul febervaccine i militæret
Klinisk undersøgelse af immunitetsvarighed af gul febervaccine i militæret, deltagere i "Dosis-respons undersøgelse af gul febervaccine 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz" i 2009
Gul feber er en akut virussygdom, der overføres af myg i Sydamerika, Mellemamerika og Afrika. Det er mere udbredt hos mænds køn og i alderen over 15 år på grund af den større eksponering i det vilde endemiske område med gul feber.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er en enkelt dosis af gul feber-vaccinen tilstrækkelig til at opretholde beskyttende immunitet mod gul feber i hele livet, derfor er en boosterdosis ikke nødvendig. Dette problem er vanskeligt at evaluere, fordi der ikke er nogen serologisk korrelat til beskyttelse mod gul feber, og seropositivitet er defineret med flere afskæringspunkter. Selvom undersøgelser indikerer, at beskyttelsesvarigheden efter vaccination er lang, har mange undersøgelser vist en reduktion af antistoftiteren gennem årene. Derfor er der mere bekymring for mennesker, der bor i endemiske områder. Af denne grund anbefaler Brasilien revaccination mindst én gang, indtil yderligere undersøgelser er udført.
Det er vigtigt at kende varigheden af immunitet induceret af lavere doser af YF-vaccine. Efter vores viden er der mangel på kliniske undersøgelser, der evaluerer immunitetsvarigheden af gul feber-vaccinen med lavere doser. Disse oplysninger er relevante for at subsidiere den rutinemæssige anbefaling af YF-vaccine fraktioneret dosis til voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i "Dosis-respons undersøgelse af gul feber-vaccinen 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz" i 2009.
- Ikke blevet revaccineret under "Dosis-respons undersøgelse af gul feber-vaccinen 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz" fra 2009.
- Ikke at have modtaget en anden dosis af 17DD gul feber-vaccinen efter deltagelse i 2009 "Bio-Manguinhos / Fiocruz" 17DD gul feber vaccine dosis-respons undersøgelse.
- Oplys navn, adresse, telefon og andre oplysninger, så du kan kontakte evt.
- Evne til at forstå og underskrive TCLE.
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed eller afvisning af at indsamle blod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal seropositive deltagere til YF-vaccine vurderet af PRNT.
Tidsramme: 8 år efter 1. dosis gul feber-vaccine
|
At evaluere seropositiviteten ved hjælp af den neutraliserende antistofdosering hos deltagerne i "Dosis-respons undersøgelsen af 17DD gul feber-vaccinen produceret af Bio-Manguinhos/Fiocruz" realiseret i 2009
|
8 år efter 1. dosis gul feber-vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Individuelt repertoire af immunoglobulinprofil som vurderet ved PEPperPRINT og fænotypisk/funktionel anti-amaryl hukommelsescelleanalyse.
Tidsramme: 8 år efter 1. dosis gul feber-vaccine
|
At evaluere individuelt repertoire af immunoglobulinprofiler rettet mod amarylepitoper af PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) retningslinjer og at evaluere den fænotypiske og funktionelle profil af anti-gul hukommelsescelle hos deltagerne i "Dosis-respons undersøgelsen af 17DD gul feber-vaccine produceret af Bio-Manguinhos/Fiocruz" realiseret i 2009
|
8 år efter 1. dosis gul feber-vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASCLIN 001/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gul feber vaccine
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne