Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af immunitetsvarighed af gul febervaccine i militæret

Klinisk undersøgelse af immunitetsvarighed af gul febervaccine i militæret, deltagere i "Dosis-respons undersøgelse af gul febervaccine 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz" i 2009

Gul feber er en akut virussygdom, der overføres af myg i Sydamerika, Mellemamerika og Afrika. Det er mere udbredt hos mænds køn og i alderen over 15 år på grund af den større eksponering i det vilde endemiske område med gul feber.

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er en enkelt dosis af gul feber-vaccinen tilstrækkelig til at opretholde beskyttende immunitet mod gul feber i hele livet, derfor er en boosterdosis ikke nødvendig. Dette problem er vanskeligt at evaluere, fordi der ikke er nogen serologisk korrelat til beskyttelse mod gul feber, og seropositivitet er defineret med flere afskæringspunkter. Selvom undersøgelser indikerer, at beskyttelsesvarigheden efter vaccination er lang, har mange undersøgelser vist en reduktion af antistoftiteren gennem årene. Derfor er der mere bekymring for mennesker, der bor i endemiske områder. Af denne grund anbefaler Brasilien revaccination mindst én gang, indtil yderligere undersøgelser er udført.

Det er vigtigt at kende varigheden af ​​immunitet induceret af lavere doser af YF-vaccine. Efter vores viden er der mangel på kliniske undersøgelser, der evaluerer immunitetsvarigheden af ​​gul feber-vaccinen med lavere doser. Disse oplysninger er relevante for at subsidiere den rutinemæssige anbefaling af YF-vaccine fraktioneret dosis til voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie hos unge voksne mænd, der modtog den første dosis af gul feber-vaccinen i 2009, da de deltog i "Dosis-respons-undersøgelsen af ​​gul feber-vaccinen 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

374

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Bio-Manguinhos/Fiocruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige, der modtog den første dosis af gul feber-vaccinen i 2009, da de deltog i "Dosis-respons-undersøgelsen af ​​gul feber-vaccinen 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i "Dosis-respons undersøgelse af gul feber-vaccinen 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz" i 2009.
  • Ikke blevet revaccineret under "Dosis-respons undersøgelse af gul feber-vaccinen 17DD produceret af Bio-Manguinhos / Fiocruz" fra 2009.
  • Ikke at have modtaget en anden dosis af 17DD gul feber-vaccinen efter deltagelse i 2009 "Bio-Manguinhos / Fiocruz" 17DD gul feber vaccine dosis-respons undersøgelse.
  • Oplys navn, adresse, telefon og andre oplysninger, så du kan kontakte evt.
  • Evne til at forstå og underskrive TCLE.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed eller afvisning af at indsamle blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive deltagere til YF-vaccine vurderet af PRNT.
Tidsramme: 8 år efter 1. dosis gul feber-vaccine
At evaluere seropositiviteten ved hjælp af den neutraliserende antistofdosering hos deltagerne i "Dosis-respons undersøgelsen af ​​17DD gul feber-vaccinen produceret af Bio-Manguinhos/Fiocruz" realiseret i 2009
8 år efter 1. dosis gul feber-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelt repertoire af immunoglobulinprofil som vurderet ved PEPperPRINT og fænotypisk/funktionel anti-amaryl hukommelsescelleanalyse.
Tidsramme: 8 år efter 1. dosis gul feber-vaccine
At evaluere individuelt repertoire af immunoglobulinprofiler rettet mod amarylepitoper af PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) retningslinjer og at evaluere den fænotypiske og funktionelle profil af anti-gul hukommelsescelle hos deltagerne i "Dosis-respons undersøgelsen af 17DD gul feber-vaccine produceret af Bio-Manguinhos/Fiocruz" realiseret i 2009
8 år efter 1. dosis gul feber-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gul feber vaccine

3
Abonner