A sárgaláz elleni vakcina immunitásának időtartamának klinikai vizsgálata katonai területen
A sárgaláz elleni vakcina immunitásának időtartamának klinikai vizsgálata katonaságban, a "Bio-Manguinhos / Fiocruz által gyártott 17DD sárgaláz vakcina dózis-válasz vizsgálatának résztvevői" 2009-ben
A sárgaláz akut vírusos betegség, amelyet szúnyogok terjesztenek Dél-Amerikában, Közép-Amerikában és Afrikában. Elterjedtebb a férfiak nemében és a 15 év feletti életkorban, mivel a sárgaláz vadon élő endémiás területén nagyobb a kitettség.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a sárgaláz elleni vakcina egyetlen adagja elegendő a sárgaláz elleni védekező immunitás egy életen át tartó fenntartásához, ezért emlékeztető oltásra nincs szükség. Ezt a kérdést nehéz értékelni, mert a sárgaláz elleni védelemnek nincs szerológiai korrelációja, és a szeropozitivitás több határponttal van meghatározva. Bár a vizsgálatok azt mutatják, hogy a védőoltás utáni védelem időtartama hosszú, sok tanulmány kimutatta az antitest-titer csökkenését az évek során. Következésképpen jobban aggódnak azok az emberek, akik endémiás területeken élnek. Emiatt Brazília azt javasolja, hogy a további vizsgálatok elvégzéséig legalább egyszeri újraoltást végezzenek.
Fontos tudni, hogy az YF vakcina alacsonyabb dózisai által kiváltott immunitás mennyi ideig tart. Tudomásunk szerint hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek értékelnék a sárgaláz elleni vakcina immunitásának időtartamát alacsonyabb dózisokkal. Ez az információ az YF vakcina részleges dózisának rutinszerű ajánlásának támogatásához szükséges felnőtteknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2009-ben részt vett a Bio-Manguinhos / Fiocruz által gyártott 17DD sárgaláz vakcina dózis-válasz vizsgálatában.
- Nem oltották újra a 2009-es „A Bio-Manguinhos / Fiocruz által gyártott 17DD sárgaláz vakcina dózis-válasz vizsgálata” során.
- Nem kapott újabb adag 17DD sárgaláz vakcinát, miután részt vett a 2009-es "Bio-Manguinhos / Fiocruz" 17DD sárgaláz vakcina dózis-válasz vizsgálatában.
- Adja meg nevét, címét, telefonszámát és egyéb információkat, hogy szükség esetén kapcsolatba tudjon lépni.
- Képes a TCLE megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A vérvétel lehetetlensége vagy megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YF-oltás szeropozitivitású résztvevőinek száma PRNT alapján.
Időkeret: 8 évvel a sárgaláz elleni vakcina első adagja után
|
A szeropozitivitás értékelése a semlegesítő antitest dózis segítségével a 2009-ben megvalósult "Bio-Manguinhos/Fiocruz által gyártott 17DD sárgaláz vakcina dózis-válasz vizsgálata" résztvevőinél.
|
8 évvel a sárgaláz elleni vakcina első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunglobulinprofil egyéni repertoárja a PEPperPRINT és a fenotípusos/funkcionális anti-amaril memóriasejtek elemzése alapján.
Időkeret: 8 évvel a sárgaláz elleni vakcina első adagja után
|
Az amaril epitópokra irányított immunglobulin profil egyéni repertoárjának értékelése a PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) Irányelvek szerint, valamint az anti-sárga memóriasejtek fenotípusos és funkcionális profiljának értékelése a "Dózis-válasz vizsgálat" résztvevőinél. A Bio-Manguinhos/Fiocruz által gyártott 17DD sárgaláz vakcina 2009-ben készült
|
8 évvel a sárgaláz elleni vakcina első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCLIN 001/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .