- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338231
Klinisk studie av immunitetsvaraktighet för gula febervaccin i militär
Klinisk studie av immunitetsvaraktighet för gula febervaccin i militär, deltagare i "Dos-responsstudie av gula febervaccin 17DD producerad av Bio-Manguinhos / Fiocruz" 2009
Gul feber är en akut virussjukdom som överförs av myggor i Sydamerika, Centralamerika och Afrika. Det är vanligare hos män och i åldern över 15 år på grund av den större exponeringen i det vilda endemiska området för gula febern.
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är en engångsdos av gula febern-vaccinet tillräcklig för att upprätthålla skyddande immunitet mot gula febern under en livstid, därför behövs ingen boosterdos. Denna fråga är svår att utvärdera eftersom det inte finns något serologiskt samband av skydd mot gula febern och seropositivitet definieras med flera gränspunkter. Även om studier tyder på att skyddstiden efter vaccination är lång, har många studier visat på en minskning av antikroppstitern under åren. Följaktligen finns det mer oro för människor som bor i endemiska områden. Av denna anledning rekommenderar Brasilien att man revaccinerar åtminstone en gång tills ytterligare studier utförs.
Det är viktigt att känna till varaktigheten av immunitet inducerad av lägre doser av YF-vaccin. Vi vet att det saknas kliniska studier som utvärderar immunitetslängden för gula febervaccinet med lägre doser. Denna information är relevant för att subventionera rutinrekommendationen av YF-vaccin fraktionerad dos för vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i "Dos-response-studien av gula febernvaccinet 17DD producerad av Bio-Manguinhos / Fiocruz" 2009.
- Inte omvaccinerats under "Dos-respons-studien av gula febern-vaccinet 17DD producerat av Bio-Manguinhos / Fiocruz" från 2009.
- Att inte ha fått en annan dos av 17DD gula febervaccinet efter att ha deltagit i 2009 års "Bio-Manguinhos / Fiocruz" 17DD gula febervaccin dos-respons studie.
- Ange namn, adress, telefon och annan information så att du kan kontakta vid behov.
- Förmåga att förstå och underteckna TCLE.
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet eller vägran att samla in blod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal seropositivitetsdeltagare till YF-vaccin enligt PRNT.
Tidsram: 8 år efter den första dosen av vaccin mot gula febern
|
För att utvärdera seropositiviteten med hjälp av den neutraliserande antikroppsdosen hos deltagarna i "Dos-response-studien av 17DD gula febervaccinet producerat av Bio-Manguinhos/Fiocruz" som genomfördes 2009
|
8 år efter den första dosen av vaccin mot gula febern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell repertoar av immunglobulinprofiler som bedömts av PEPperPRINT och fenotypisk/funktionell anti-amaryl minnescellanalys.
Tidsram: 8 år efter den första dosen av vaccin mot gula febern
|
För att utvärdera individuell repertoar av immunoglobulinprofiler riktade mot amarylepitoper av riktlinjerna för PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) och att utvärdera den fenotypiska och funktionella profilen av anti-gula minnesceller hos deltagarna i "Dos-response-studien av 17DD gula febervaccin producerat av Bio-Manguinhos/Fiocruz" realiserat 2009
|
8 år efter den första dosen av vaccin mot gula febern
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASCLIN 001/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .