Badanie kliniczne czasu trwania odporności szczepionki przeciw żółtej gorączce w wojsku
Badanie kliniczne czasu trwania odporności szczepionki przeciw żółtej gorączce w wojsku, uczestnicy „Badania odpowiedzi na dawkę szczepionki przeciw żółtej febrze 17DD wyprodukowanej przez Bio-Manguinhos / Fiocruz” w 2009 r.
Żółta febra to ostra choroba wirusowa przenoszona przez komary w Ameryce Południowej, Ameryce Środkowej i Afryce. Występuje częściej u mężczyzn w wieku powyżej 15 lat ze względu na większe narażenie na dziką endemiczną żółtą febrę.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pojedyncza dawka szczepionki przeciw żółtej gorączce wystarcza do zachowania odporności ochronnej przeciwko żółtej febrze przez całe życie, dlatego dawka przypominająca nie jest wymagana. Kwestia ta jest trudna do oceny, ponieważ nie ma serologicznego korelatu ochrony przed żółtą febrą, a seropozytywność jest definiowana za pomocą kilku punktów odcięcia. Chociaż badania wskazują, że czas trwania ochrony po szczepieniu jest długi, wiele badań wykazało zmniejszenie miana przeciwciał na przestrzeni lat. W związku z tym istnieje więcej obaw o ludzi żyjących na obszarach endemicznych. Z tego powodu Brazylia zaleca co najmniej jedno szczepienie przypominające do czasu przeprowadzenia dodatkowych badań.
Ważna jest znajomość czasu trwania odporności wywołanej niższymi dawkami szczepionki YF. Według naszej wiedzy brakuje badań klinicznych oceniających czas trwania odporności szczepionki przeciw żółtej gorączce przy niższych dawkach. Ta informacja jest istotna dla subsydiowania rutynowych zaleceń dotyczących ułamkowej dawki szczepionki YF dla dorosłych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w „Badanie odpowiedzi na dawkę szczepionki przeciw żółtej gorączce 17DD produkowanej przez Bio-Manguinhos / Fiocruz” w 2009 roku.
- Nie był ponownie szczepiony podczas „Badania odpowiedzi na dawkę szczepionki przeciw żółtej gorączce 17DD produkowanej przez Bio-Manguinhos / Fiocruz” w 2009 r.
- Nieotrzymanie kolejnej dawki szczepionki 17DD przeciwko żółtej gorączce po wzięciu udziału w badaniu „Bio-Manguinhos / Fiocruz” 17DD dotyczącym dawki i odpowiedzi na żółtą febrę w 2009 roku.
- Podaj imię i nazwisko, adres, telefon i inne informacje, abyś mógł się z nami skontaktować w razie potrzeby.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania TCLE.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa pobrania krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników seropozytywności po szczepionce YF według oceny PRNT.
Ramy czasowe: 8 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciw żółtej gorączce
|
Ocena seropozytywności za pomocą dawki przeciwciał neutralizujących u uczestników „Badania dawka-odpowiedź szczepionki przeciw żółtej febrze 17DD firmy Bio-Manguinhos/Fiocruz” zrealizowanego w 2009 roku
|
8 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciw żółtej gorączce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny repertuar profili immunoglobulin oceniany za pomocą PEPperPRINT i analizy fenotypowej/funkcjonalnej antyamarylowej komórki pamięci.
Ramy czasowe: 8 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciw żółtej gorączce
|
Ocena indywidualnego profilu profili immunoglobulin skierowanych na epitopy amarylowe według wytycznych PEPperPRINT (PEPperCHIP® Yellow Fever Virus Proteome Microarrays) Guidelines oraz ocena profilu fenotypowego i funkcjonalnego anty-żółtych komórek pamięci u uczestników badania „Dose-response study of the Szczepionka przeciw żółtej gorączce 17DD wyprodukowana przez Bio-Manguinhos/Fiocruz” zrealizowana w 2009 roku
|
8 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciw żółtej gorączce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reinaldo M Martins, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCLIN 001/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .