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STIMTAVI : TAVI後の房室伝導障害の進展 (STIMTAVI)

STIMulation Cardiaque et TAVI : 進化 Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI

研究者らは、TAVI 処置後に AAI SafeR® モードを使用して、ペースメーカーを埋め込まれた患者の観察研究を実施することを提案しています。 この研究は、PM記憶の分析に基づいて、処置後7日を超えて高グレードAVBが持続するかどうかを定義し、TAVI処置後の決定的な心臓ペーシングの指標を定義することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

房室 (A-V) 伝導障害は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 後によく見られ、TAVI 後のペースメーカー移植の平均は 15% から 17% です。

欧州心臓病学会は、TAVI 手術後 7 日以内に高悪性度房室ブロック (AVB) が持続する場合、永久ペースメーカー (PM) を植え込むことを推奨しています (クラス I 推奨、エビデンスレベル C)。

一部の伝導障害は一過性であり、ペースメーカー植込みの明確な適応を必要としない場合があります。 患者のペーシングへの依存度に基づく最近の研究では、患者の半数で、TAVI 処置後にペースメーカーの植え込みにつながった伝導障害が、処置の 30 日後に消失したと推定されています。

多くの研究が、これらのデバイスの適応症をより明確に定義しようとしました。 しかし、これらの研究は主にペースメーカーの植え込み率または心室ペーシングの割合に基づいているため、彼らの評価基準ではこれらのペースメーカーが有用であったことを証明することはできません。 これらの研究は、不必要な心室ペーシングのためにペースメーカーの有用性を過大評価している可能性があり、失神や死亡の原因となった可能性のある高グレードの発作性 AVB 患者でのペースメーカーの有用性を過小評価している可能性があります。

今日、一部のペースメーカーは、自発的な A-V 伝導のより良い発生を可能にし、房室伝導を正確に監視します。

Sorin® の AAI SafeR® モードにより、AVB の場合にペースメーカーをシングル チャンバー モードからデュアル チャンバー モードに切り替えることができます。これらのスイッチは、後で検証できる心内膜電位図 (EGM) として PM のメモリに保存されます。 このアルゴリズムを使用すると、TAVI 手術後にペースメーカーを埋め込まれた患者の高レベル伝導障害の持続性を正確に評価できる可能性があります。 2014 年後半に発表された研究では、このツールを使用して少数の患者の TAVI 後伝導障害を監視しています。他の研究では、他の心臓病で同じツールを使用していました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVI の植込みを受け、AAI SafeR ® または AAI SafeR-R® モードに設定されたデュアル チャンバー ペースメーカー Sorin® を入院中に植え込まれた 18 歳以上の 275 人の患者。

説明

包含基準:

  • TAVI の植込みを受け、AAI SafeR ® または AAI SafeR-R® モードに設定されたデュアル チャンバー ペースメーカー Sorin® を入院中に植え込まれた 18 歳以上のすべての患者。

除外基準:

  • 退院時の平均余命が1年未満と推定される患者
  • TAVI 手順の失敗
  • -研究への参加を拒否する患者
  • 入院段階で Sorin® とは異なるブランドの PM を移植された患者、または Sorin® PM を移植されたが AAI または AAI SafeR SafeR-R モードに設定されていない患者
  • TAVI前のPMインプラント患者
  • 移植時の永久AF
  • シングルチャンバーまたはトリプルチャンバーPMの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI 処置後 7 日を超えて 1 つまたは複数の高レベルの房室ブロック エピソードを探すには、フォローアップの訪問中に心電図とペースメーカーの記憶を分析します。
時間枠:試験終了まで(TAVIの1~3ヶ月後に初回経過観察、TAVIの1年後に最終経過観察)

TAVI 処置後の患者の高レベル房室ブロックが定義されています。

  • 次の 3 つの理由の 1 つまたは複数の後に、AAI Safe-R モードから DDD モードへの切り替えを示すフォローアップ訪問中のペースメーカーの記憶の分析によるいずれかです。

    • 少なくとも 2 回連続してブロックされた P 波の連続
    • 12回の連続したサイクルで3回以上ブロックされたP波
    • 少なくとも 1 つの P 波が遮断された 2 秒以上の心室停止
  • フォローアップ訪問中に心電図に高レベルの AVB が存在することによる (ペースメーカーは一時的に DDI 30 bpm モードに設定されている)

移行型 AVB (D7 持続型、1 か月を超えて非持続型)、および永続型 AVB (1 か月を超えて持続型) として分類します。

試験終了まで(TAVIの1~3ヶ月後に初回経過観察、TAVIの1年後に最終経過観察)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI処置後の高レベル房室ブロックのリスクに対する特定の事前定義された要因の影響を研究すること。
時間枠:平均8日間(TAVI施術前日からTAVI施術後7日まで)
二次的な目的に従って、TAVI手順後の高レベル房室ブロックのリスクに対する特定の事前定義された要因の影響を研究します:既存の伝導障害(完全な右脚ブロック、左前ヘミブロック、第1度房室ブロック)、 TAVI手技中の高グレードAVB、手技中または次の1時間以内の伝導障害の悪化(左脚ブロックの出現、120msを超えるQRSの拡大、200msを超えるPRの延長)、手技直後のHV間隔の延長TAVI 以降 (電気生理学的研究が実施される場合)、Medtronic® CoreValve プロテーゼの移植 (Edwards® Sapien プロテーゼと比較)、弁の移植の高さ、オーバーサイズ。
平均8日間(TAVI施術前日からTAVI施術後7日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Didier IRLES, Dr、Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月19日

研究の完了 (予想される)

2018年4月19日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ARCAlpes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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