STIMTAVI: evolutie van atrioventriculaire geleidingsstoornissen na TAVI (STIMTAVI)
STIMulation Cardiaque en TAVI: evolutie van de geleidende problemen Atrio-ventriculaires après TAVI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atrioventriculaire (A-V) geleidingsstoornissen komen vaak voor na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) en het gemiddelde van een pacemakerimplantatie na TAVI is 15% tot 17%.
De European Society of Cardiology beveelt aan om een permanente pacemaker (PM) te implanteren in geval van aanhoudend hooggradig AV-blok (AVB) binnen 7 dagen na een TAVI-procedure (aanbeveling klasse I, bewijsniveau C).
Sommige geleidingsstoornissen zijn van voorbijgaande aard en vereisen mogelijk geen definitieve indicatie voor implantatie van een pacemaker. Een recente studie, gebaseerd op de afhankelijkheid van patiënten van pacing, schat dat bij de helft van de patiënten de geleidingsstoornissen die leidden tot de implantatie van een pacemaker na de TAVI-procedure 30 dagen na de procedure zouden zijn verdwenen.
Veel studies hebben geprobeerd de indicaties van deze apparaten beter te definiëren. Hun evaluatiecriteria laten echter niet toe om te bewijzen dat deze pacemakers nuttig waren, omdat deze studies voornamelijk gebaseerd zijn op de implantatiesnelheid van pacemakers of op het percentage ventriculaire stimulatie. Deze onderzoeken kunnen het nut van de pacemaker overschatten vanwege onnodige ventriculaire stimulatie, of onderschatten het nut bij patiënten met hooggradige paroxismale AVB, die verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor syncope of overlijden.
Tegenwoordig maken sommige pacemakers een beter optreden van spontane A-V-geleiding mogelijk en bewaken ze nauwkeurig de atrioventriculaire geleiding.
De AAI SafeR®-modus van Sorin® stelt de pacemaker in staat om over te schakelen van een eenkamermodus naar een tweekamermodus in het geval van AVB; deze schakelaars worden opgeslagen in de geheugens van PM als endocardiaal elektrogram (EGM) dat achteraf gevalideerd kan worden. Het gebruik van dit algoritme zou een nauwkeurige beoordeling mogelijk kunnen maken van de persistentie van geleidingsstoornissen van hoog niveau bij patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd na een TAVI-procedure. Een eind 2014 gepubliceerde studie waarin deze tool werd gebruikt bij het monitoren van post-TAVI-geleidingsstoornissen bij een klein aantal patiënten, andere studies gebruikten dezelfde tool bij andere cardiale pathologieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar bij wie een TAVI is geïmplanteerd en bij wie tijdens de ziekenhuisopname een tweekamerpacemaker Sorin® is geïmplanteerd, ingesteld in de modus AAI SafeR ® of AAI SafeR-R®.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting bij ontslag uit het ziekenhuis geschat op minder dan 1 jaar
- TAVI-procedure mislukt
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten bij wie een PM van een ander merk dan Sorin® is geïmplanteerd tijdens de ziekenhuisfase of bij wie een Sorin® PM is geïmplanteerd maar niet is ingesteld op een AAI- of AAI SafeR SafeR-R-modus
- Patiënten met een PM-implantaat vóór TAVI
- Permanente AF op het moment van implantatie
- Patiënten met een- of driekamer PM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoeken naar een of meer episoden van A-V-blok van hoog niveau na zeven dagen na een TAVI-procedure, door analyse van het ECG en van de pacemakergeheugens tijdens de vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (eerste vervolgbezoek 1 tot 3 maanden na TAVI, laatste vervolgbezoek 1 jaar na TAVI)
|
A-V-blok op hoog niveau bij patiënten nadat de TAVI-procedure is gedefinieerd:
We classificeren als overgangs-AVB (D7 aanhoudend, niet-aanhoudend langer dan 1 maand) en permanent AVB (aanhoudend langer dan 1 maand). |
Tot afronding van de studie (eerste vervolgbezoek 1 tot 3 maanden na TAVI, laatste vervolgbezoek 1 jaar na TAVI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bestuderen van de invloed van bepaalde vooraf gedefinieerde factoren op het risico op hoog niveau A-V-blok na een TAVI-procedure.
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 dagen (van de dag voor de TAVI-procedure tot 7 dagen na TAVI)
|
In overeenstemming met de secundaire doelstelling zullen we de invloed bestuderen van bepaalde vooraf gedefinieerde factoren op het risico op hoog niveau A-V-blok na een TAVI-procedure: reeds bestaande geleidingsstoornissen (volledig rechterbundeltakblok, linker anterieure hemiblok, eerstegraads A-V-blok), hooggradige AVB tijdens de TAVI-procedure, verergering van geleidingsstoornissen tijdens de procedure of binnen het volgende uur (verschijnen van een linkerbundeltakblok, QRS-verbreding na 120 ms, verlenging van PR na 200 ms), verlenging van het HV-interval onmiddellijk na de procedure TAVI of later (indien een elektrofysiologisch onderzoek wordt uitgevoerd), implantatie van een Medtronic® CoreValve-prothese (vergeleken met een Edwards® Sapien-prothese), hoogte van de implantatie van de klep, overmaat.
|
Gemiddeld 8 dagen (van de dag voor de TAVI-procedure tot 7 dagen na TAVI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARCAlpes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .