STIMTAVI : TAVI 후 방실 전도 장애의 진화 (STIMTAVI)
자극 Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI
연구 개요
상세 설명
방실(A-V) 전도 장애는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 일반적이며 TAVI 후 심박 조율기 이식의 평균은 15%~17%입니다.
유럽심장학회에서는 TAVI 시술 후 7일 이내에 고도 AVB(A-V block)가 지속되는 경우 영구적인 심박조율기(PM) 이식을 권고하고 있다(Class I 권고, 근거수준 C).
일부 전도 장애는 일시적이며 심박조율기 이식에 대한 명확한 표시가 필요하지 않을 수 있습니다. 페이싱에 대한 환자의 의존성을 기반으로 한 최근 연구에서는 환자의 절반에서 TAVI 시술 후 심박 조율기 이식으로 이어진 전도 장애가 시술 후 30일 후에 사라질 것이라고 추정했습니다.
많은 연구가 이러한 장치의 적응증을 더 잘 정의하려고 시도했습니다. 그러나 이들 연구는 주로 심박 조율기의 이식률 또는 심실 조율 비율을 기반으로 하기 때문에 그들의 평가 기준은 이러한 심박 조율기가 유용했음을 증명하는 것을 허용하지 않습니다. 이러한 연구는 불필요한 심실 조율로 인해 심박조율기의 유용성을 과대평가하거나 실신이나 사망의 원인이 될 수 있는 높은 등급의 발작성 AVB 환자에서 과소평가할 수 있습니다.
오늘날 일부 심박 조율기는 자발적인 A-V 전도를 보다 잘 발생시키고 방실 전도를 정확하게 모니터링합니다.
Sorin®의 AAI SafeR® 모드를 사용하면 심박조율기가 AVB의 경우 단일 챔버 모드에서 이중 챔버 모드로 전환할 수 있습니다. 이러한 스위치는 나중에 검증할 수 있는 심내막 전기도(EGM)로 PM의 메모리에 저장됩니다. 이 알고리즘을 사용하면 TAVI 시술 후 심박 조율기를 이식한 환자의 높은 수준의 전도 장애 지속성을 정확하게 평가할 수 있습니다. 2014년 후반에 발표된 연구에서 소수의 환자에 대한 TAVI 후 전도 장애를 모니터링하는 데 이 도구를 사용했으며, 다른 연구에서는 다른 심장 병리학에서 동일한 도구를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AAI SafeR ® 또는 AAI SafeR-R® 모드로 설정된 이중 챔버 심박 조율기 Sorin®을 입원 중에 이식한 TAVI 이식을 받은 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 퇴원 시 기대 수명이 1년 미만으로 추정되는 환자
- TAVI 절차 실패
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 병원 단계에서 Sorin®과 다른 브랜드의 PM을 이식했거나 Sorin® PM을 이식했지만 AAI 또는 AAI SafeR SafeR-R 모드로 설정되지 않은 환자
- TAVI 이전 PM 임플란트 환자
- 이식 시 영구 AF
- 단일 또는 삼중 챔버 PM 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 방문 동안 EKG 및 심장 박동기 기억의 분석을 통해 TAVI 시술 후 7일 이후에 하나 또는 여러 개의 높은 수준의 A-V 차단 에피소드를 찾기 위해
기간: 연구 완료시까지 (TAVI 후 1~3개월 후 첫 번째 추적 방문, TAVI 후 1년 후 최종 추적 방문)
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TAVI 시술 후 환자의 높은 수준의 A-V 차단은 다음과 같이 정의됩니다.
과도기적 AVB(D7 지속성, 1개월 이상 비지속성) 및 영구 AVB(1개월 이상 지속성)로 분류합니다. |
연구 완료시까지 (TAVI 후 1~3개월 후 첫 번째 추적 방문, TAVI 후 1년 후 최종 추적 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 시술 후 높은 수준의 A-V 차단 위험에 대한 특정 미리 정의된 요인의 영향을 연구합니다.
기간: 평균 8일(TAVI 시술 전날부터 TAVI 시술 후 7일까지)
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2차 목표에 따라, 우리는 TAVI 시술 후 높은 수준의 A-V 차단의 위험에 대한 특정 사전 정의된 요인의 영향을 연구할 것입니다: 기존의 전도 장애(완전한 오른쪽 번들 분기 차단, 왼쪽 전방 반 차단, 1도 A-V 차단), TAVI 시술 중 높은 등급의 AVB, 시술 중 또는 다음 1시간 이내에 전도 장애 악화(왼쪽 번들 분기 블록의 출현, QRS가 120ms 이상 확장, PR의 200ms 이상 연장), 시술 직후 HV 간격 연장 TAVI 이상(전기생리학적 연구를 수행하는 경우), Medtronic® CoreValve 보철물 이식(Edwards® Sapien 보철물과 비교), 판막 이식 높이, 크기 초과.
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평균 8일(TAVI 시술 전날부터 TAVI 시술 후 7일까지)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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