Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STIMTAVI: Evolusjon av atrioventrikulære ledningsforstyrrelser etter TAVI (STIMTAVI)

7. november 2017 oppdatert av: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

STIMULERING Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en observasjonsstudie av pasienter implantert med en pacemaker ved bruk av AAI SafeR®-modus etter en TAVI-prosedyre. Denne studien tar sikte på å definere persistens eller ikke av høygradig AVB utover syv dager etter prosedyren, basert på analysen av PM-minner, og definere definitive hjertestimuleringsindikasjoner etter TAVI-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrioventrikulære (A-V) ledningsforstyrrelser er vanlige etter Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) og gjennomsnittet av en pacemakerimplantasjon etter TAVI er 15 % til 17 %.

European Society of Cardiology anbefaler å implantere en permanent pacemaker (PM) ved vedvarende høygradig A-V-blokkering (AVB) innen 7 dager etter en TAVI-prosedyre (klasse I-anbefaling, bevisnivå C).

Noen ledningsforstyrrelser er forbigående og trenger kanskje ikke en definitiv indikasjon for pacemakerimplantasjon. En fersk studie, basert på pasienters avhengighet av pacing, anslår at hos halvparten av pasientene ville ledningsforstyrrelser som førte til implantasjon av en pacemaker etter TAVI-prosedyren ha forsvunnet 30 dager etter prosedyren.

Mange studier prøvde å bedre definere indikasjonene til disse enhetene. Evalueringskriteriene deres tillater imidlertid ikke å bevise at disse pacemakerne var nyttige, fordi disse studiene hovedsakelig er basert på implantasjonshastigheten til pacemakere, eller prosentandelen av ventrikulær pacing. Disse studiene kan overvurdere nytten av pacemakeren på grunn av unødvendig ventrikulær pacing, eller undervurdere den hos pasienter med høygradig paroksysmal AVB, som kan ha vært ansvarlig for synkope eller død.

I dag tillater noen pacemakere en bedre forekomst av spontan A-V-ledning og overvåker nøyaktig den atrioventrikulære ledningen.

AAI SafeR®-modusen fra Sorin® lar pacemakeren bytte fra en enkelt- til en tokammer-modus i tilfelle AVB; disse bryterne er lagret i minnene til PM som endokardielt elektrogram (EGM) som kan valideres etterpå. Bruken av denne algoritmen kan tillate en nøyaktig vurdering av vedvarende ledningsforstyrrelser på høyt nivå hos pasienter implantert med en pacemaker etter en TAVI-prosedyre. En studie publisert i slutten av 2014 med dette verktøyet for å overvåke post TAVI ledningsforstyrrelser på et lite antall pasienter, andre studier brukte det samme verktøyet i andre hjertepatologier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

275

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

275 pasienter over 18 år som gjennomgikk implantasjon av en TAVI og som ble implantert under sykehusinnleggelsen med en tokammer pacemaker Sorin®, satt i AAI SafeR® eller AAI SafeR-R®-modus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som gjennomgikk implantasjon av en TAVI og som ble implantert under sykehusinnleggelsen med en tokammer pacemaker Sorin®, satt i AAI SafeR® eller AAI SafeR-R®-modus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder ved utskrivning estimert til mindre enn 1 år
  • TAVI-prosedyrefeil
  • Pasienter som nekter å være involvert i studien
  • Pasienter implantert med en PM av et annet merke enn Sorin® under sykehusfasen eller implantert Sorin® PM, men ikke satt i AAI- eller AAI SafeR SafeR-R-modus
  • Pasienter med PM-implantat før TAVI
  • Permanent AF ved implantasjonstidspunktet
  • Pasienter med enkelt- eller trippelkammer PM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å se etter en eller flere episoder med høyt nivå av A-V blokk utover syv dager etter en TAVI-prosedyre, ved å analysere EKG og pacemakerminner under oppfølgingsbesøkene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (første oppfølgingsbesøk 1 til 3 måneder etter TAVI, siste oppfølgingsbesøk 1 år etter TAVI)

Høynivå AV-blokkering hos pasienter etter at TAVI-prosedyren er definert:

  • Enten ved å analysere pacemakerminnene under oppfølgingsbesøkene som viser byttene fra AAI Safe-R til DDD-modus etter en eller flere av disse tre årsakene:

    • en rekkefølge av minst 2 påfølgende blokkerte P-bølger
    • mer enn 3 blokkerte P-bølger blant 12 påfølgende sykluser
    • ventrikulær pause i over 2 sekunder med minst én blokkert P-bølge
  • Enten ved tilstedeværelsen av et høyt nivå AVB på EKG under oppfølgingsbesøket (pacemaker midlertidig satt til DDI 30 bpm-modus)

Vi klassifiserer som overgangs-AVB (D7 vedvarende, ikke-vedvarende utover 1 måned), og permanent AVB (vedvarende utover 1 måned).
Frem til fullføring av studien (første oppfølgingsbesøk 1 til 3 måneder etter TAVI, siste oppfølgingsbesøk 1 år etter TAVI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere påvirkningen av visse forhåndsdefinerte faktorer på risikoen for A-V-blokkering på høyt nivå etter en TAVI-prosedyre.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 8 dager (fra dagen før TAVI-prosedyren til 7 dager etter TAVI)
I samsvar med den sekundære målsettingen vil vi studere påvirkningen av visse forhåndsdefinerte faktorer på risikoen for A-V-blokk på høyt nivå etter en TAVI-prosedyre: eksisterende ledningsforstyrrelser (komplett høyre grenblokk, venstre fremre hemiblokk, førstegrads A-V-blokk), høygradig AVB under TAVI-prosedyren, forverring av ledningsforstyrrelser under prosedyren eller i løpet av den neste timen (utseende av en venstre grenblokk, QRS-utvidelse utover 120ms, forlengelse av PR utover 200ms), forlengelse av HV-intervallet umiddelbart etter prosedyren TAVI eller senere (hvis en elektrofysiologisk studie utføres), implantasjon av en Medtronic® CoreValve-protese (sammenlignet med en Edwards® Sapien-protese), høyde på implantasjonen av klaffen, overdimensjonering.
Gjennomsnittlig 8 dager (fra dagen før TAVI-prosedyren til 7 dager etter TAVI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Samarbeidspartnere

LivaNova

Etterforskere

  • Studieleder: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

19. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ARCAlpes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere