STIMTAVI：TAVI 后房室传导障碍的演变 (STIMTAVI)
STIMulation Cardiaque et TAVI：évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI
研究概览
详细说明
房室 (A-V) 传导障碍在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后很常见，TAVI 后起搏器植入的平均发生率为 15% 至 17%。
欧洲心脏病学会建议在 TAVI 手术后 7 天内出现持续性高级别房室传导阻滞 (AVB) 时植入永久性起搏器 (PM)（I 类推荐，C 级证据）。
一些传导障碍是短暂的，可能不需要植入起搏器的明确指征。 最近一项基于患者对起搏器的依赖性的研究估计，在 TAVI 手术后导致植入起搏器的传导障碍中有一半会在手术后 30 天消失。
许多研究试图更好地定义这些设备的适应症。 然而，他们的评估标准不允许证明这些起搏器是有用的，因为这些研究主要基于起搏器的植入率，或心室起搏的百分比。 由于不必要的心室起搏，这些研究可能高估了起搏器的有用性，或者低估了它在可能导致晕厥或死亡的高级别阵发性 AVB 患者中的作用。
今天，一些起搏器允许更好地发生自发的 A-V 传导并精确监测房室传导。
Sorin® 的 AAI SafeR® 模式允许起搏器在 AVB 的情况下从单腔模式切换到双腔模式；这些开关作为心内膜电图 (EGM) 存储在 PM 的内存中，之后可以对其进行验证。 使用该算法可以准确评估 TAVI 手术后植入心脏起搏器的患者持续存在的高水平传导障碍。 2014 年底发表的一项研究使用该工具监测少数患者的 TAVI 术后传导障碍，其他研究在其他心脏病理中使用了相同的工具。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有接受过 TAVI 植入且在住院期间植入双腔起搏器 Sorin® 且设置为 AAI SafeR® 或 AAI SafeR-R® 模式的 18 岁以上患者。
排除标准：
- 出院时预期寿命估计不到 1 年的患者
- TAVI 手术失败
- 拒绝参与研究的患者
- 在住院期间植入了与 Sorin® 不同品牌的 PM 或植入了 Sorin® PM 但未设置为 AAI 或 AAI SafeR SafeR-R 模式的患者
- TAVI 前植入 PM 的患者
- 植入时的永久性 AF
- 单腔或三腔 PM 患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 TAVI 手术后 7 天后，通过分析 EKG 和随访期间起搏器的记忆，寻找一次或多次高水平 A-V 阻滞发作
大体时间：直至研究完成（TAVI 后 1 至 3 个月首次随访，TAVI 后 1 年最后一次随访）
|
TAVI 手术后患者的高水平 A-V 阻滞定义为：
我们将其分为过渡性 AVB（D7 持续性、非持续性超过 1 个月）和永久性 AVB（持续性超过 1 个月）。 |
直至研究完成（TAVI 后 1 至 3 个月首次随访，TAVI 后 1 年最后一次随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究某些预定义因素对 TAVI 手术后高水平 A-V 传导阻滞风险的影响。
大体时间：平均 8 天（从 TAVI 手术前一天到 TAVI 手术后 7 天）
|
根据次要目标，我们将研究某些预定义因素对 TAVI 手术后高水平 A-V 传导阻滞风险的影响：先前存在的传导障碍（完全性右束支传导阻滞、左前半传导阻滞、一级 A-V 传导阻滞）、 TAVI 手术期间的高级别 AVB，手术期间或接下来的一个小时内传导障碍恶化（出现左束支传导阻滞，QRS 增宽超过 120ms，PR 延长超过 200ms），手术后立即延长 HV 间期TAVI 或之后（如果进行了电生理学研究）、植入 Medtronic® CoreValve 假体（与 Edwards® Sapien 假体相比）、瓣膜植入高度、超大尺寸。
|
平均 8 天（从 TAVI 手术前一天到 TAVI 手术后 7 天）
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Didier IRLES, Dr、Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.