STIMTAVI : Evolution des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire après TAVI (STIMTAVI)
STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (A-V) sont fréquents après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI) et la moyenne d'une implantation de stimulateur cardiaque après TAVI est de 15 % à 17 %.
La Société Européenne de Cardiologie recommande d'implanter un stimulateur cardiaque permanent (PM) en cas de bloc A-V (BAV) de haut grade persistant dans les 7 jours suivant une procédure TAVI (recommandation de classe I, niveau de preuve C).
Certaines perturbations de la conduction sont transitoires et peuvent ne pas nécessiter d'indication définitive pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Une étude récente, basée sur la dépendance des patients à la stimulation, estime que chez la moitié des patients, les troubles de la conduction ayant conduit à l'implantation d'un stimulateur après TAVI auraient disparu 30 jours après l'intervention.
De nombreuses études ont tenté de mieux définir les indications de ces appareils. Cependant, leurs critères d'évaluation ne permettent pas de prouver l'utilité de ces stimulateurs, car ces études sont principalement basées sur le taux d'implantation des stimulateurs, ou sur le pourcentage de stimulation ventriculaire. Ces études peuvent surestimer l'utilité du stimulateur cardiaque en raison d'une stimulation ventriculaire inutile, ou la sous-estimer chez les patients atteints de BAV paroxystique de haut grade, qui pourraient avoir été responsables de syncope ou de décès.
Aujourd'hui, certains stimulateurs cardiaques permettent une meilleure occurrence de la conduction A-V spontanée et surveillent précisément la conduction auriculo-ventriculaire.
Le mode AAI SafeR® de Sorin® permet au stimulateur cardiaque de passer d'un mode simple à un mode double chambre en cas d'AVB ; ces interrupteurs sont stockés dans les mémoires du PM sous forme d'électrogramme endocardique (EGM) qui peut être validé par la suite. L'utilisation de cet algorithme pourrait permettre une évaluation précise de la persistance des troubles de la conduction de haut niveau chez les patients implantés d'un stimulateur cardiaque après une procédure TAVI. Une étude publiée fin 2014 utilisant cet outil dans le suivi des troubles de la conduction post TAVI sur un petit nombre de patients, d'autres études ont utilisé le même outil dans d'autres pathologies cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans ayant subi une implantation d'un TAVI et qui ont été implantés pendant l'hospitalisation d'un stimulateur double chambre Sorin®, réglé en mode AAI SafeR ® ou AAI SafeR-R®.
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'espérance de vie à la sortie de l'hôpital est estimée à moins d'un an
- Échec de la procédure TAVI
- Des patients refusant de participer à l'étude
- Patients implantés avec un PM d'une marque différente de Sorin® pendant la phase hospitalière ou implantés Sorin® PM mais non réglés en mode AAI ou AAI SafeR SafeR-R
- Patients avec implant PM avant TAVI
- FA permanente au moment de l'implantation
- Patients avec PM simple ou triple chambre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechercher un ou plusieurs épisodes de bloc A-V de haut niveau au-delà de sept jours après une procédure TAVI, par l'analyse de l'ECG et des mémoires du stimulateur cardiaque lors des visites de suivi
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (première visite de suivi 1 à 3 mois après TAVI, dernière visite de suivi 1 an après TAVI)
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Bloc A-V de haut niveau chez les patients après la définition de la procédure TAVI :
Nous classons comme AVB transitoire (D7 persistant, non persistant au-delà de 1 mois) et AVB permanent (persistant au-delà de 1 mois). |
Jusqu'à la fin de l'étude (première visite de suivi 1 à 3 mois après TAVI, dernière visite de suivi 1 an après TAVI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'influence de certains facteurs prédéfinis sur le risque de bloc A-V de haut niveau après une procédure TAVI.
Délai: Une moyenne de 8 jours (de la veille de la procédure TAVI à 7 jours après TAVI)
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Conformément à l'objectif secondaire, nous étudierons l'influence de certains facteurs prédéfinis sur le risque de bloc A-V de haut niveau après un TAVI : troubles de la conduction préexistants (bloc de branche droit complet, hémibloc antérieur gauche, bloc A-V du premier degré), BAV de haut grade au cours de l'intervention TAVI, aggravation des troubles de la conduction au cours de l'intervention ou dans l'heure qui suit (apparition d'un bloc de branche gauche, élargissement du QRS au-delà de 120 ms, allongement du PR au-delà de 200 ms), allongement de l'intervalle HV immédiatement après l'intervention TAVI ou plus tard (si une étude électrophysiologique est réalisée), implantation d'une prothèse Medtronic® CoreValve (par rapport à une prothèse Edwards® Sapien), hauteur d'implantation de la valve, surdimensionnement.
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Une moyenne de 8 jours (de la veille de la procédure TAVI à 7 jours après TAVI)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARCAlpes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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