STIMTAVI: Evolution av atrioventrikulära ledningsstörningar efter TAVI (STIMTAVI)
STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Atrioventrikulära (A-V) ledningsstörningar är vanliga efter Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) och genomsnittet av en pacemakerimplantation efter TAVI är 15 % till 17 %.
European Society of Cardiology rekommenderar att man implanterar en permanent pacemaker (PM) vid ihållande höggradigt A-V-block (AVB) inom 7 dagar efter ett TAVI-förfarande (klass I-rekommendation, bevisnivå C).
Vissa ledningsstörningar är övergående och behöver kanske inte en definitiv indikation för pacemakerimplantation. En nyligen genomförd studie, baserad på patienters beroende av pacing, uppskattar att hos hälften av patienterna skulle överledningsstörningar som ledde till implantation av en pacemaker efter TAVI-ingreppet ha försvunnit 30 dagar efter ingreppet.
Många studier försökte bättre definiera indikationerna för dessa enheter. Deras utvärderingskriterier tillåter dock inte att bevisa att dessa pacemakers var användbara, eftersom dessa studier huvudsakligen är baserade på implantationshastigheten för pacemakers eller på procentandelen ventrikulär pacing. Dessa studier kan överskatta användbarheten av pacemakern på grund av onödig ventrikulär pacing, eller underskatta den hos patienter med höggradig paroxysmal AVB, som kan ha varit ansvarig för synkope eller död.
Idag tillåter vissa pacemakers en bättre förekomst av spontan AV-överledning och övervakar exakt den atrioventrikulära överledningen.
AAI SafeR®-läget från Sorin® gör att pacemakern kan byta från ett enkel- till ett dubbelkammarläge vid AVB; dessa omkopplare lagras i minnena av PM som endokardiellt elektrogram (EGM) som kan valideras i efterhand. Användningen av denna algoritm skulle kunna möjliggöra en noggrann bedömning av varaktigheten av högnivåöverledningsstörningar hos patienter som implanterats med en pacemaker efter en TAVI-procedur. En studie publicerad i slutet av 2014 med hjälp av detta verktyg för att övervaka post TAVI överledningsstörningar på ett litet antal patienter, andra studier använde samma verktyg i andra hjärtpatologier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som genomgick implantation av en TAVI och som implanterades under sjukhusvistelsen med en tvåkammarpacemaker Sorin®, inställd i AAI SafeR® eller AAI SafeR-R®-läge.
Exklusions kriterier:
- Patienter med förväntad livslängd vid sjukhusutskrivning uppskattas till mindre än 1 år
- TAVI-proceduren misslyckades
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Patienter som implanterats med ett PM av ett annat märke än Sorin® under sjukhusfasen eller implanterat Sorin® PM men inte satt i ett AAI- eller AAI SafeR SafeR-R-läge
- Patienter med PM-implantat före TAVI
- Permanent AF vid implantationstiden
- Patienter med enkel- eller trippelkammar PM
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att leta efter en eller flera A-V-blockepisoder på hög nivå efter sju dagar efter en TAVI-procedur, genom analys av EKG och av pacemakerminnen under uppföljningsbesöken
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (första uppföljningsbesöket 1 till 3 månader efter TAVI, sista uppföljningsbesöket 1 år efter TAVI)
|
Högnivå AV-block hos patienter efter TAVI-proceduren definieras:
Vi klassificerar som övergångs-AVB (D7 persistent, icke-persistent över 1 månad) och permanent AVB (persistent över 1 månad). |
Fram till slutförandet av studien (första uppföljningsbesöket 1 till 3 månader efter TAVI, sista uppföljningsbesöket 1 år efter TAVI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera inverkan av vissa fördefinierade faktorer på risken för A-V-block på hög nivå efter en TAVI-procedur.
Tidsram: I genomsnitt 8 dagar (från dagen före TAVI-proceduren till 7 dagar efter TAVI)
|
I enlighet med det sekundära målet kommer vi att studera påverkan av vissa fördefinierade faktorer på risken för A-V-block på hög nivå efter en TAVI-procedur: redan existerande ledningsstörningar (komplett höger grenblock, vänster främre hemiblock, första gradens A-V-block), höggradig AVB under TAVI-proceduren, försämring av ledningsstörningar under proceduren eller inom den närmaste timmen (uppkomsten av ett vänster grenblock, QRS-vidgning över 120ms, förlängning av PR över 200ms), förlängning av HV-intervallet omedelbart efter proceduren TAVI eller senare (om en elektrofysiologisk studie utförs), implantation av en Medtronic® CoreValve-protes (jämfört med en Edwards® Sapien-protes), höjd på implantation av klaffen, överdimensionering.
|
I genomsnitt 8 dagar (från dagen före TAVI-proceduren till 7 dagar efter TAVI)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ARCAlpes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .