Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STIMTAVI: Az atrioventrikuláris vezetési zavarok evolúciója a TAVI után (STIMTAVI)

2017. november 7. frissítette: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek megfigyeléses vizsgálatot a pacemakerrel beültetett betegeken az AAI SafeR® mód használatával egy TAVI eljárás után. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a PM-memóriák elemzése alapján meghatározza a magas minőségű AVB fennmaradását vagy sem a beavatkozást követő hét napon túl, és meghatározza a TAVI eljárás utáni végleges szívingerlés indikációit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az atrioventrikuláris (A-V) vezetési zavarok gyakoriak a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) után, és a pacemaker beültetés átlaga TAVI után 15-17%.

Az Európai Kardiológiai Társaság permanens pacemaker (PM) beültetését javasolja tartós, magas fokozatú A-V-blokk (AVB) esetén a TAVI eljárást követő 7 napon belül (I. osztályú ajánlás, C evidencia szint).

Egyes vezetési zavarok átmenetiek, és nem feltétlenül szükséges a pacemaker beültetése végleges indikációja. Egy nemrégiben készült tanulmány, amely a betegek ingerléstől való függését vizsgálja, becslése szerint a betegek felénél a pacemaker beültetéséhez vezető ingervezetési zavarok a TAVI-művelet után 30 nappal megszűntek volna.

Számos tanulmány próbálta jobban meghatározni ezen eszközök indikációit. Értékelési kritériumaik azonban nem teszik lehetővé ezen pacemakerek hasznosságának bizonyítását, mivel ezek a vizsgálatok elsősorban a pacemakerek beültetési arányán, illetve a kamrai ingerlés százalékos arányán alapulnak. Ezek a vizsgálatok túlbecsülhetik a pacemaker hasznosságát a szükségtelen kamrai ingerlés miatt, vagy alábecsülhetik azt a magas fokú, paroxizmális AVB-ben szenvedő betegeknél, amelyek ájulásért vagy halálért felelősek lehetnek.

Napjainkban egyes pacemakerek lehetővé teszik a spontán A-V vezetés jobb előfordulását, és pontosan monitorozzák az atrioventrikuláris vezetést.

A Sorin® AAI SafeR® üzemmódja lehetővé teszi a pacemaker számára, hogy egykamrás üzemmódról kétüregűre váltson AVB esetén; ezek a kapcsolók a PM memóriájában endocardialis elektrogramként (EGM) tárolódnak, amely utólag validálható. Ennek az algoritmusnak a használata lehetővé teheti a magas szintű vezetési zavarok fennmaradásának pontos értékelését azoknál a betegeknél, akiknél pacemakert ültettek be a TAVI eljárás után. Egy 2014 végén közzétett tanulmány ezt az eszközt alkalmazta a TAVI utáni vezetési zavarok megfigyelésére kis számú betegen, más tanulmányok ugyanezt az eszközt használták más szívpatológiákban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

275

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

275 18 év feletti beteg, akiknél TAVI-t ültettek be, és akiket a kórházi kezelés során kétüregű Sorin® pacemakerrel ültettek be, AAI SafeR® vagy AAI SafeR-R® módban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, akinél TAVI beültetésen esett át, és akiket a kórházi kezelés során kétüregű Sorin® pacemakerrel ültettek be, AAI SafeR ® vagy AAI SafeR-R® módban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a várható élettartama a kórházi elbocsátáskor kevesebb, mint 1 év
  • A TAVI eljárás hibája
  • Betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • A Sorin®-tól eltérő márkájú PM-et ültetett betegek a kórházi fázisban, vagy beültették a Sorin® PM-et, de nincs beállítva AAI vagy AAI SafeR SafeR-R mód
  • A TAVI előtt PM implantátummal rendelkező betegek
  • Állandó AF a beültetés idején
  • Egy- vagy háromkamrás PM-ben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy több magas szintű A-V blokk epizód keresése a TAVI eljárást követő hét napon túl, az EKG és a pacemaker emlékek elemzésével az utóellenőrzés során
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (első ellenőrző vizit 1-3 hónappal a TAVI után, utolsó ellenőrző vizit 1 évvel TAVI után)

Magas szintű A-V blokk a betegeknél a TAVI eljárás után:

  • Akár a pacemaker-memóriák elemzésével a nyomon követési látogatások során, amelyek megmutatják, hogy az AAI Safe-R-ről DDD-módra váltottak a három ok közül egy vagy több után:

    • legalább 2 egymást követő blokkolt P hullám egymásutánja
    • több mint 3 blokkolt P hullám 12 egymást követő ciklusban
    • 2 másodpercnél hosszabb kamrai szünet legalább egy blokkolt P-hullámmal
  • Vagy az AVB magas szintű jelenléte az EKG-n a nyomon követési látogatás során (a pacemaker ideiglenesen DDI 30 bpm módra van állítva)

Átmeneti AVB-re (D7 perzisztens, 1 hónapon túl nem perzisztens) és állandó AVB-re (1 hónapon túl perzisztens) osztályozzuk.
A vizsgálat befejezéséig (első ellenőrző vizit 1-3 hónappal a TAVI után, utolsó ellenőrző vizit 1 évvel TAVI után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizonyos előre meghatározott tényezők hatásának vizsgálata a magas szintű A-V blokk kockázatára egy TAVI eljárás után.
Időkeret: Átlagosan 8 nap (a TAVI eljárás előtti naptól a TAVI utáni 7 napig)
A másodlagos célnak megfelelően megvizsgáljuk bizonyos előre meghatározott tényezők hatását a magas szintű A-V blokk kockázatára egy TAVI eljárás után: már meglévő vezetési zavarok (teljes jobb oldali köteg elágazás blokk, bal elülső hemiblokk, első fokú A-V blokk), magas fokú AVB a TAVI eljárás során, a vezetési zavarok súlyosbodása a beavatkozás alatt vagy a következő órán belül (bal oldali köteg blokk megjelenése, QRS 120 ms-on túli kiszélesedése, PR megnyúlása 200 ms felett), a HV intervallum meghosszabbodása közvetlenül a beavatkozás után TAVI vagy később (ha elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek), Medtronic® CoreValve protézis beültetése (Edwards® Sapien protézishez képest), billentyű beültetési magassága, túlméretezés.
Átlagosan 8 nap (a TAVI eljárás előtti naptól a TAVI utáni 7 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Együttműködők

LivaNova

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARCAlpes

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel