STIMTAVI: Ewolucja zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego po TAVI (STIMTAVI)
STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (A-V) są częste po przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej (TAVI), a średni wskaźnik wszczepienia stymulatora po TAVI wynosi od 15% do 17%.
Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca wszczepienie stałego rozrusznika serca (PM) w przypadku utrzymującego się bloku AV wysokiego stopnia (AVB) w ciągu 7 dni od zabiegu TAVI (zalecenie klasy I, poziom wiarygodności C).
Niektóre zaburzenia przewodzenia są przemijające i mogą nie wymagać definitywnego wskazania do wszczepienia stymulatora. W niedawnym badaniu, opartym na zależności pacjentów od stymulacji, szacuje się, że u połowy pacjentów zaburzenia przewodzenia, które doprowadziły do wszczepienia stymulatora po zabiegu TAVI, ustąpiłyby po 30 dniach od zabiegu.
W wielu badaniach starano się lepiej określić wskazania tych urządzeń. Kryteria ich oceny nie pozwalają jednak udowodnić przydatności tych stymulatorów, ponieważ badania te opierają się głównie na częstości implantacji stymulatorów lub na odsetku stymulacji komorowej. Badania te mogą przeceniać przydatność stymulatora ze względu na zbędną stymulację komorową lub niedoceniać jej u pacjentów z napadowym AVB wysokiego stopnia, który mógł być odpowiedzialny za omdlenia lub zgon.
Obecnie niektóre stymulatory pozwalają na lepsze występowanie spontanicznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego i dokładniej monitorują przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Tryb AAI SafeR® firmy Sorin® umożliwia przełączanie stymulatora z trybu jednojamowego na tryb dwujamowy w przypadku AVB; te przełączniki są przechowywane w pamięci PM jako elektrogram wsierdzia (EGM), który można później zweryfikować. Zastosowanie tego algorytmu mogłoby pozwolić na dokładną ocenę utrzymywania się zaburzeń przewodzenia wysokiego stopnia u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca po zabiegu TAVI. Badanie opublikowane pod koniec 2014 roku z wykorzystaniem tego narzędzia w monitorowaniu zaburzeń przewodzenia po TAVI u niewielkiej liczby pacjentów, inne badania wykorzystywały to samo narzędzie w innych patologiach serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, którym wszczepiono TAVI i którym w trakcie hospitalizacji wszczepiono stymulator dwujamowy Sorin® ustawiony w trybie AAI SafeR ® lub AAI SafeR-R ®.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia w chwili wypisu ze szpitala oszacowano na mniej niż 1 rok
- Błąd procedury TAVI
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
- Pacjenci, którym wszczepiono PM innej marki niż Sorin® w fazie szpitalnej lub wszczepiono Sorin® PM, ale nie ustawiono w trybie AAI lub AAI SafeR SafeR-R
- Pacjenci z implantem PM przed TAVI
- Trwałe AF w czasie implantacji
- Pacjenci z pojedynczą lub potrójną komorą PM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyszukiwanie jednego lub kilku epizodów wysokiego bloku przedsionkowo-komorowego po siedmiu dniach od zabiegu TAVI, poprzez analizę EKG i pamięci stymulatora podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (pierwsza wizyta kontrolna 1 do 3 miesięcy po TAVI, ostatnia wizyta kontrolna 1 rok po TAVI)
|
Blok A-V wysokiego stopnia u pacjentów po zabiegu TAVI definiuje się:
Klasyfikujemy jako przejściowe AVB (trwałe D7, nietrwałe powyżej 1 miesiąca) i stałe AVB (trwałe ponad 1 miesiąc). |
Do czasu zakończenia badania (pierwsza wizyta kontrolna 1 do 3 miesięcy po TAVI, ostatnia wizyta kontrolna 1 rok po TAVI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu pewnych predefiniowanych czynników na ryzyko wystąpienia bloku AV wysokiego stopnia po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Średnio 8 dni (od dnia przed zabiegiem TAVI do 7 dni po zabiegu TAVI)
|
Zgodnie z celem drugorzędnym zbadany zostanie wpływ określonych czynników na ryzyko wystąpienia bloku AV wysokiego poziomu po zabiegu TAVI: istniejące wcześniej zaburzenia przewodzenia (całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedniej lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV I stopnia), AVB wysokiego stopnia w trakcie zabiegu TAVI, nasilenie zaburzeń przewodzenia w trakcie zabiegu lub w ciągu najbliższej godziny (pojawienie się bloku lewej odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS powyżej 120ms, wydłużenie PR powyżej 200ms), wydłużenie odstępu HV bezpośrednio po zabiegu TAVI lub później (jeśli wykonano badanie elektrofizjologiczne), implantacja protezy Medtronic® CoreValve (w porównaniu z protezą Edwards® Sapien), wysokość implantacji zastawki, przewymiarowanie.
|
Średnio 8 dni (od dnia przed zabiegiem TAVI do 7 dni po zabiegu TAVI)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCAlpes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .