STIMTAVI: Evoluce poruch atrioventrikulárního vedení po TAVI (STIMTAVI)
STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy atrioventrikulárního (A-V) vedení jsou časté po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) a průměr implantace kardiostimulátoru po TAVI je 15 % až 17 %.
Evropská kardiologická společnost doporučuje implantovat permanentní kardiostimulátor (PM) v případě přetrvávající A-V blokády vysokého stupně (AVB) do 7 dnů od výkonu TAVI (doporučení I. třídy, úroveň důkazu C).
Některé poruchy vedení jsou přechodné a nemusí vyžadovat definitivní indikaci pro implantaci kardiostimulátoru. Nedávná studie založená na závislosti pacientů na stimulaci odhaduje, že u poloviny pacientů by poruchy vedení, které vedly k implantaci kardiostimulátoru po TAVI výkonu, zmizely 30 dní po výkonu.
Mnoho studií se snažilo lépe definovat indikace těchto zařízení. Jejich hodnotící kritéria však neumožňují prokázat užitečnost těchto kardiostimulátorů, protože tyto studie jsou založeny především na rychlosti implantace kardiostimulátorů nebo na procentu komorové stimulace. Tyto studie mohou přeceňovat užitečnost kardiostimulátoru z důvodu zbytečné komorové stimulace nebo ji podceňovat u pacientů s paroxysmální AVB vysokého stupně, která mohla být zodpovědná za synkopu nebo smrt.
Některé kardiostimulátory dnes umožňují lepší vznik spontánního AV vedení a přesně monitorují atrioventrikulární vedení.
Režim AAI SafeR® od Sorin® umožňuje kardiostimulátoru přepnout z jednodutinového na dvoudutinový režim v případě AVB; tyto spínače jsou uloženy v paměti PM jako endokardiální elektrogram (EGM), který lze následně ověřit. Použití tohoto algoritmu by mohlo umožnit přesné posouzení přetrvávání vysokých poruch vedení u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem po proceduře TAVI. Studie publikovaná na konci roku 2014 využívající tento nástroj při monitorování poruch vedení TAVI u malého počtu pacientů, jiné studie použily stejný nástroj u jiných srdečních patologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili implantaci TAVI a kterým byl během hospitalizace implantován dvoudutinový kardiostimulátor Sorin®, nastavený v režimu AAI SafeR ® nebo AAI SafeR-R®.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života při propuštění z nemocnice odhadovanou na méně než 1 rok
- Selhání procedury TAVI
- Pacienti, kteří se odmítají zapojit do studie
- Pacienti, kterým byl implantován PM jiné značky než Sorin® během nemocniční fáze nebo implantovaný Sorin® PM, ale nebyli nastaveni v režimu AAI nebo AAI SafeR SafeR-R
- Pacienti s implantátem PM před TAVI
- Permanentní AF v době implantace
- Pacienti s jednodutinovou nebo třídutinovou PM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhledat jednu nebo několik epizod AV bloku vysoké úrovně po sedmi dnech po proceduře TAVI pomocí analýzy EKG a pamětí kardiostimulátoru během následných návštěv
Časové okno: Do ukončení studie (první kontrolní návštěva 1 až 3 měsíce po TAVI, poslední kontrolní návštěva 1 rok po TAVI)
|
Vysoká hladina A-V bloku u pacientů po TAVI postupu je definována:
Klasifikujeme jako přechodnou AVB (D7 perzistentní, neperzistentní déle než 1 měsíc) a permanentní AVB (perzistentní déle než 1 měsíc). |
Do ukončení studie (první kontrolní návštěva 1 až 3 měsíce po TAVI, poslední kontrolní návštěva 1 rok po TAVI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat vliv určitých předem definovaných faktorů na riziko vysokoúrovňové A-V blokády po proceduře TAVI.
Časové okno: Průměrně 8 dní (od dne před procedurou TAVI do 7 dnů po TAVI)
|
V souladu se sekundárním cílem budeme studovat vliv určitých předem definovaných faktorů na riziko vysokoúrovňové A-V blokády po TAVI proceduře: již existující poruchy vedení (úplná blokáda pravého raménka raménka, levý přední hemiblok, A-V blok I. stupně), vysoký stupeň AVB při výkonu TAVI, zhoršení poruch vedení během výkonu nebo do další hodiny (objevení se bloku levého raménka, rozšíření QRS nad 120 ms, prodloužení PR nad 200 ms), prodloužení intervalu HV bezprostředně po výkonu TAVI nebo novější (pokud se provádí elektrofyziologická studie), implantace protézy Medtronic® CoreValve (ve srovnání s protézou Edwards® Sapien), výška implantace chlopně, předimenzování.
|
Průměrně 8 dní (od dne před procedurou TAVI do 7 dnů po TAVI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ARCAlpes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .