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STIMTAVI: Entwicklung atrioventrikulärer Leitungsstörungen nach TAVI (STIMTAVI)

7. November 2017 aktualisiert von: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

STIMulation Cardiaque et TAVI : Evolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI

Die Forscher schlagen vor, nach einem TAVI-Eingriff eine Beobachtungsstudie an Patienten durchzuführen, denen ein Herzschrittmacher im AAI SafeR®-Modus implantiert wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die Persistenz von hochgradiger AVB über sieben Tage nach dem Eingriff hinaus zu definieren, basierend auf der Analyse von PM-Erinnerungen, und definitive Herzschrittmacher-Indikationen nach dem TAVI-Eingriff zu definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Störungen der atrioventrikulären (A-V) Überleitung sind nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) häufig, und der Durchschnitt einer Schrittmacherimplantation nach TAVI liegt bei 15 % bis 17 %.

Die European Society of Cardiology empfiehlt die Implantation eines permanenten Schrittmachers (PM) im Falle eines persistierenden hochgradigen AV-Blocks (AVB) innerhalb von 7 Tagen nach einem TAVI-Eingriff (Empfehlung Klasse I, Evidenzgrad C).

Einige Leitungsstörungen sind vorübergehend und bedürfen möglicherweise keiner definitiven Indikation zur Schrittmacherimplantation. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die auf der Abhängigkeit von Patienten von der Stimulation basiert, schätzt, dass bei der Hälfte der Patienten Leitungsstörungen, die zur Implantation eines Schrittmachers nach einem TAVI-Eingriff führten, 30 Tage nach dem Eingriff verschwunden wären.

Viele Studien versuchten, die Indikationen dieser Geräte besser zu definieren. Ihre Bewertungskriterien erlauben es jedoch nicht, den Nutzen dieser Schrittmacher zu beweisen, da diese Studien hauptsächlich auf der Implantationsrate von Schrittmachern oder auf dem Prozentsatz der ventrikulären Stimulation basieren. Diese Studien können den Nutzen des Herzschrittmachers wegen unnötiger ventrikulärer Stimulation überschätzen oder ihn bei Patienten mit hochgradiger paroxysmaler AVB unterschätzen, die für Synkopen oder Tod verantwortlich sein könnten.

Heutzutage ermöglichen einige Herzschrittmacher ein besseres Auftreten einer spontanen AV-Überleitung und überwachen genau die atrioventrikuläre Überleitung.

Der AAI SafeR®-Modus von Sorin® ermöglicht es dem Schrittmacher, im Falle von AVB von einem Einkammer- auf einen Zweikammermodus umzuschalten; Diese Schalter werden in den Speichern von PM als endokardiales Elektrogramm (EGM) gespeichert, das anschließend validiert werden kann. Die Verwendung dieses Algorithmus könnte eine genaue Beurteilung der Persistenz hochgradiger Leitungsstörungen bei Patienten ermöglichen, denen nach einem TAVI-Eingriff ein Schrittmacher implantiert wurde. Eine Studie, die Ende 2014 veröffentlicht wurde und dieses Tool zur Überwachung von Überleitungsstörungen nach TAVI bei einer kleinen Anzahl von Patienten verwendete, andere Studien verwendeten dasselbe Tool bei anderen Herzpathologien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

275 Patienten über 18 Jahre, denen eine TAVI-Implantation unterzogen wurde und denen während des Krankenhausaufenthalts ein Zweikammer-Schrittmacher Sorin® implantiert wurde, der im AAI SafeR ® - oder AAI SafeR-R®-Modus eingestellt war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer TAVI-Implantation unterzogen haben und denen während des Krankenhausaufenthalts ein Zweikammer-Schrittmacher Sorin® implantiert wurde, eingestellt im AAI SafeR ® - oder AAI SafeR-R®-Modus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer auf weniger als 1 Jahr geschätzten Lebenserwartung bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • TAVI-Prozedurfehler
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, denen während der Krankenhausphase ein PM einer anderen Marke als Sorin® implantiert wurde oder die Sorin® PM implantiert, aber nicht in einen AAI- oder AAI-SafeR-SafeR-R-Modus versetzt haben
  • Patienten mit PM-Implantation vor TAVI
  • Permanenter AF zum Zeitpunkt der Implantation
  • Patienten mit Ein- oder Dreikammer-PM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suche nach einer oder mehreren hochgradigen AV-Block-Episoden über sieben Tage nach einem TAVI-Eingriff durch die Analyse des EKG und der Schrittmachererinnerungen während der Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (erster Kontrollbesuch 1 bis 3 Monate nach TAVI, letzter Kontrollbesuch 1 Jahr nach TAVI)

Hochgradiger AV-Block bei Patienten nach TAVI-Verfahren ist definiert:

  • Entweder durch die Analyse der Schrittmachererinnerungen während der Nachsorgeuntersuchungen, die die Wechsel vom AAI Safe-R- in den DDD-Modus nach einem oder mehreren dieser drei Gründe zeigen:

    • eine Folge von mindestens 2 aufeinanderfolgenden blockierten P-Wellen
    • mehr als 3 blockierte P-Wellen in 12 aufeinanderfolgenden Zyklen
    • ventrikuläre Pause von mehr als 2 Sekunden mit mindestens einer blockierten P-Welle
  • Entweder durch das Vorhandensein eines hochgradigen AVB im EKG während des Nachsorgetermins (Schrittmacher vorübergehend auf DDI 30 bpm-Modus eingestellt)

Wir klassifizieren als Übergangs-AVB (D7 persistent, nicht persistent über 1 Monat) und permanente AVB (persistent über 1 Monat).
Bis zum Abschluss der Studie (erster Kontrollbesuch 1 bis 3 Monate nach TAVI, letzter Kontrollbesuch 1 Jahr nach TAVI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Einflusses bestimmter vordefinierter Faktoren auf das Risiko eines hochgradigen AV-Blocks nach einem TAVI-Eingriff.
Zeitfenster: Durchschnittlich 8 Tage (vom Tag vor dem TAVI-Eingriff bis 7 Tage nach dem TAVI)
Gemäß dem sekundären Ziel untersuchen wir den Einfluss bestimmter vordefinierter Faktoren auf das Risiko eines hochgradigen AV-Blocks nach einem TAVI-Eingriff: Vorbestehende Leitungsstörungen (vollständiger Rechtsschenkelblock, linker vorderer Hemiblock, AV-Block ersten Grades), hochgradige AVB während des TAVI-Eingriffs, Verschlechterung der Leitungsstörungen während des Eingriffs oder innerhalb der nächsten Stunde (Auftreten eines Linksschenkelblocks, QRS-Verbreiterung über 120 ms, Verlängerung der PR über 200 ms hinaus), Verlängerung des HV-Intervalls unmittelbar nach dem Eingriff TAVI oder später (wenn eine elektrophysiologische Untersuchung durchgeführt wird), Implantation einer Medtronic® CoreValve-Prothese (im Vergleich zu einer Edwards® Sapien-Prothese), Höhe der Implantation der Klappe, Überdimensionierung.
Durchschnittlich 8 Tage (vom Tag vor dem TAVI-Eingriff bis 7 Tage nach dem TAVI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Mitarbeiter

LivaNova

Ermittler

  • Studienleiter: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCAlpes

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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