Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STIMTAVI: Atrioventrikulaaristen johtumishäiriöiden kehitys TAVI:n jälkeen (STIMTAVI)

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI

Tutkijat ehdottavat havainnointitutkimuksen tekemistä potilaista, joille on istutettu sydämentahdistin AAI SafeR® -tilassa TAVI-toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää korkealaatuisen AVB:n pysyvyys tai ei yli seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen PM-muistien analyysin perusteella ja määritellä lopulliset sydämen tahdistusindikaatiot TAVI-toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Atrioventrikulaariset (A-V) johtumishäiriöt ovat yleisiä transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) jälkeen, ja sydämentahdistimen keskimääräinen implantaatio TAVI:n jälkeen on 15–17 %.

European Society of Cardiology suosittelee pysyvän sydämentahdistimen (PM) implantointia jatkuvan korkea-asteen A-V-salpauksen (AVB) tapauksessa 7 päivän sisällä TAVI-toimenpiteestä (suositus luokka I, näyttötaso C).

Jotkut johtumishäiriöt ovat ohimeneviä eivätkä välttämättä vaadi lopullista indikaatiota sydämentahdistimen implantoimiseksi. Tuore tutkimus, joka perustuu potilaiden tahdistusriippuvuuteen, arvioi, että puolella potilaista sydämentahdistimen implantointiin johtaneet johtumishäiriöt TAVI-toimenpiteen jälkeen olisivat hävinneet 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Monet tutkimukset yrittivät määritellä paremmin näiden laitteiden käyttöaiheet. Niiden arviointikriteerit eivät kuitenkaan salli näiden tahdistinten käyttökelpoisuuden osoittamista, koska nämä tutkimukset perustuvat pääasiassa sydämentahdistimien istutusnopeuteen tai kammiotahdistuksen prosenttiosuuteen. Nämä tutkimukset voivat yliarvioida sydämentahdistimen hyödyllisyyden tarpeettoman kammiotahdistuksen vuoksi tai aliarvioida sitä potilailla, joilla on korkea-asteinen kohtauksellinen AVB, joka olisi voinut olla syynä pyörtymiseen tai kuolemaan.

Nykyään jotkin sydämentahdistimet mahdollistavat spontaanin A-V johtumisen paremman esiintymisen ja tarkkailevat tarkasti eteiskammioiden johtumista.

Sorin®:n AAI SafeR® -tilan avulla tahdistin voi vaihtaa yksikammiotilasta kaksikammiotilaan AVB:n tapauksessa; nämä kytkimet tallennetaan PM:n muistiin endokardiaalisena elektrogrammina (EGM), joka voidaan vahvistaa jälkikäteen. Tämän algoritmin käyttö voisi mahdollistaa korkean tason johtumishäiriöiden pysyvyyden tarkan arvioinnin potilailla, joille on istutettu sydämentahdistin TAVI-toimenpiteen jälkeen. Vuoden 2014 lopulla julkaistussa tutkimuksessa, jossa käytettiin tätä työkalua TAVI:n jälkeisten johtumishäiriöiden seurantaan pienellä määrällä potilaita, muissa tutkimuksissa käytettiin samaa työkalua muissa sydämen patologioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

275 yli 18-vuotiasta potilasta, joille implantoitiin TAVI ja jotka implantoitiin sairaalahoidon aikana kaksikammioisella Sorin®-tahdistimella, joka oli asetettu AAI SafeR®- tai AAI SafeR-R®-tilaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on implantoitu TAVI ja jotka implantoitiin sairaalahoidon aikana kaksikammioisella Sorin®-tahdistimella, joka on asetettu AAI SafeR®- tai AAI SafeR-R®-tilaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote sairaalasta kotiutettuna on arvioitu alle 1 vuoden
  • TAVI-menettelyvirhe
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, joille on implantoitu erimerkkinen PM kuin Sorin® sairaalavaiheen aikana tai joihin on istutettu Sorin® PM, mutta joita ei ole asetettu AAI- tai AAI SafeR SafeR-R -tilaan
  • Potilaat, joilla on PM-implantti ennen TAVI:ta
  • Pysyvä AF implantointihetkellä
  • Potilaat, joilla on yksi- tai kolmikammioinen PM

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai useamman korkean tason A-V-katkosjakson etsiminen yli seitsemän päivän kuluttua TAVI-toimenpiteestä analysoimalla EKG:tä ja tahdistimen muistia seurantakäyntien aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (ensimmäinen seurantakäynti 1-3 kuukautta TAVI:n jälkeen, viimeinen seurantakäynti 1 vuosi TAVI:n jälkeen)

Korkean tason A-V-salpaus potilailla TAVI-toimenpiteen jälkeen on määritelty:

  • Joko tahdistimen muistien analyysillä seurantakäyntien aikana, mikä osoittaa vaihdot AAI Safe-R:stä DDD-tilaan yhden tai useamman seuraavista syistä:

    • peräkkäin vähintään 2 peräkkäistä estettyä P-aaltoa
    • yli 3 estettyä P-aaltoa 12 peräkkäisen jakson aikana
    • kammiotauko yli 2 sekuntia vähintään yhden tukkeutuneen P-aallon kanssa
  • Joko korkean tason AVB:n läsnäolo EKG:ssä seurantakäynnin aikana (tahdistin on asetettu tilapäisesti DDI 30 bpm -tilaan)

Luokitamme siirtymävaiheen AVB:ksi (pysyvä D7, ei-pysyvä yli 1 kuukauden) ja pysyvä AVB (pysyvä yli 1 kuukauden).
Tutkimuksen loppuun asti (ensimmäinen seurantakäynti 1-3 kuukautta TAVI:n jälkeen, viimeinen seurantakäynti 1 vuosi TAVI:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia tiettyjen ennalta määritettyjen tekijöiden vaikutusta korkean tason A-V-katkosten riskiin TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 päivää (TAVI-menettelyä edeltävästä päivästä 7 päivään TAVI:n jälkeen)
Toissijaisen tavoitteen mukaisesti tutkimme tiettyjen ennalta määriteltyjen tekijöiden vaikutusta korkean tason A-V-salpauksen riskiin TAVI-toimenpiteen jälkeen: olemassa olevia johtumishäiriöitä (täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos, vasen anteriorinen hemiblokkaus, ensimmäisen asteen A-V-katkos), korkea-asteinen AVB TAVI-toimenpiteen aikana, johtumishäiriöiden paheneminen toimenpiteen aikana tai seuraavan tunnin sisällä (vasemman nipun haarakatkos, QRS:n leveneminen yli 120 ms, PR:n piteneminen yli 200 ms), HV-välin pidentyminen välittömästi toimenpiteen jälkeen TAVI tai myöhempi (jos sähköfysiologinen tutkimus suoritetaan), Medtronic® CoreValve -proteesin implantointi (verrattuna Edwards® Sapien -proteesiin), venttiilin istutuksen korkeus, ylimitoitus.
Keskimäärin 8 päivää (TAVI-menettelyä edeltävästä päivästä 7 päivään TAVI:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Yhteistyökumppanit

LivaNova

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCAlpes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tahdistimen istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa