STIMTAVI: Evolução dos Distúrbios da Condução Atrioventricular Após TAVI (STIMTAVI)
STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculares après TAVI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Distúrbios da condução atrioventricular (A-V) são comuns após o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) e a média de implante de marcapasso após o TAVI é de 15% a 17%.
A European Society of Cardiology recomenda o implante de marcapasso permanente (MP) em caso de bloqueio AV (BAV) persistente de alto grau em até 7 dias após o procedimento de TAVI (recomendação classe I, nível de evidência C).
Alguns distúrbios de condução são transitórios e podem não necessitar de indicação definitiva para implantação de marcapasso. Um estudo recente, baseado na dependência dos pacientes ao pacing, estima que, em metade dos pacientes, os distúrbios de condução que levaram ao implante de marca-passo após o procedimento de TAVI teriam desaparecido 30 dias após o procedimento.
Muitos estudos tentaram definir melhor as indicações desses dispositivos. No entanto, seus critérios de avaliação não permitem provar que esses marcapassos foram úteis, pois esses estudos são baseados principalmente na taxa de implantação de marcapassos, ou seja, na porcentagem de estimulação ventricular. Esses estudos podem superestimar a utilidade do marcapasso devido à estimulação ventricular desnecessária, ou subestimá-la em pacientes com BAV paroxística de alto grau, que poderiam ter sido responsáveis por síncope ou morte.
Hoje alguns marcapassos permitem uma melhor ocorrência da condução A-V espontânea e monitoram com precisão a condução atrioventricular.
O modo AAI SafeR® da Sorin® permite que o marcapasso mude de um modo de câmara única para um modo de câmara dupla em caso de AVB; essas chaves são armazenadas nas memórias do PM como eletrograma endocárdico (EGM) que pode ser validado posteriormente. O uso desse algoritmo poderia permitir uma avaliação precisa da persistência de distúrbios de condução de alto nível em pacientes com implante de marca-passo após um procedimento de TAVI. Um estudo publicado no final de 2014 usando essa ferramenta no monitoramento de distúrbios de condução pós-TAVI em um pequeno número de pacientes, outros estudos usaram a mesma ferramenta em outras patologias cardíacas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos a implante de TAVI e que foram implantados durante a internação com marcapasso de dupla câmara Sorin®, configurado no modo AAI SafeR ® ou AAI SafeR-R®.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida na alta hospitalar estimada em menos de 1 ano
- Falha do procedimento TAVI
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- Pacientes implantados com um PM de marca diferente de Sorin® durante a fase hospitalar ou Sorin® PM implantado, mas não configurado no modo AAI ou AAI SafeR SafeR-R
- Pacientes com implante de PM antes do TAVI
- AF permanente no momento do implante
- Pacientes com MP de câmara única ou tripla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procurar um ou vários episódios de bloqueio A-V de alto nível além de sete dias após um procedimento de TAVI, pela análise do ECG e das memórias do marcapasso durante as visitas de acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (primeira consulta de acompanhamento 1 a 3 meses após o TAVI, última consulta de acompanhamento 1 ano após o TAVI)
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O bloqueio AV de alto nível em pacientes após o procedimento TAVI é definido:
Classificamos como BAV transitória (D7 persistente, não persistente além de 1 mês) e BAV permanente (persistente além de 1 mês). |
Até a conclusão do estudo (primeira consulta de acompanhamento 1 a 3 meses após o TAVI, última consulta de acompanhamento 1 ano após o TAVI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar a influência de certos fatores predefinidos no risco de bloqueio AV de alto nível após um procedimento de TAVI.
Prazo: Uma média de 8 dias (desde o dia anterior ao procedimento TAVI até 7 dias após o TAVI)
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De acordo com o objetivo secundário, estudaremos a influência de alguns fatores predefinidos no risco de bloqueio AV de alto nível após um procedimento TAVI: distúrbios de condução preexistentes (bloqueio completo do ramo direito, hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio AV de primeiro grau), BAV de alto grau durante o procedimento TAVI, piora dos distúrbios de condução durante o procedimento ou na hora seguinte (aparecimento de um bloqueio de ramo esquerdo, alargamento do QRS além de 120ms, prolongamento do PR além de 200ms), alongamento do intervalo HV imediatamente após o procedimento TAVI ou posterior (se for realizado estudo eletrofisiológico), implante de prótese Medtronic® CoreValve (em comparação com prótese Edwards® Sapien), altura de implantação da válvula, sobredimensionamento.
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Uma média de 8 dias (desde o dia anterior ao procedimento TAVI até 7 dias após o TAVI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARCAlpes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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