Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STIMTAVI: Udvikling af atrioventrikulære ledningsforstyrrelser efter TAVI (STIMTAVI)

7. november 2017 opdateret af: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

STIMULATION Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI

Efterforskerne foreslår at udføre en observationsundersøgelse af patienter implanteret med en pacemaker ved hjælp af AAI SafeR®-tilstand efter en TAVI-procedure. Denne undersøgelse har til formål at definere persistensen eller ej af højgradig AVB ud over syv dage efter proceduren, baseret på analysen af ​​PM-hukommelser, og definere definitive hjertestimuleringsindikationer efter TAVI-proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrioventrikulære (A-V) ledningsforstyrrelser er almindelige efter Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), og gennemsnittet af en pacemakerimplantation efter TAVI er 15 % til 17 %.

European Society of Cardiology anbefaler at implantere en permanent pacemaker (PM) i tilfælde af vedvarende højgradig A-V-blokering (AVB) inden for 7 dage efter en TAVI-procedure (klasse I-anbefaling, evidensniveau C).

Nogle ledningsforstyrrelser er forbigående og behøver muligvis ikke en endelig indikation for pacemakerimplantation. En nylig undersøgelse, baseret på patienters afhængighed af pacing, vurderer, at hos halvdelen af ​​patienterne ville ledningsforstyrrelser, der førte til implantation af en pacemaker efter TAVI-proceduren, være forsvundet 30 dage efter proceduren.

Mange undersøgelser forsøgte bedre at definere indikationerne af disse enheder. Deres evalueringskriterier tillader dog ikke at bevise, at disse pacemakere var nyttige, fordi disse undersøgelser hovedsageligt er baseret på implantationshastigheden af ​​pacemakere eller på procentdelen af ​​ventrikulær pacing. Disse undersøgelser kan overvurdere anvendeligheden af ​​pacemakeren på grund af unødvendig ventrikulær pacing, eller undervurdere den hos patienter med højgradig paroxysmal AVB, som kunne have været ansvarlig for synkope eller død.

I dag tillader nogle pacemakere en bedre forekomst af spontan A-V-ledning og overvåger præcist den atrioventrikulære ledning.

AAI SafeR®-tilstanden fra Sorin® tillader pacemakeren at skifte fra en enkelt- til en dobbeltkammertilstand i tilfælde af AVB; disse kontakter er lagret i PM's hukommelser som endokardieelektrogram (EGM), som kan valideres efterfølgende. Brugen af ​​denne algoritme kunne tillade en nøjagtig vurdering af vedvarende ledningsforstyrrelser på højt niveau hos patienter implanteret med en pacemaker efter en TAVI-procedure. En undersøgelse offentliggjort i slutningen af ​​2014 med dette værktøj til at overvåge post TAVI ledningsforstyrrelser på et lille antal patienter, andre undersøgelser brugte det samme værktøj i andre hjertepatologier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

275 patienter over 18 år, som gennemgik implantation af en TAVI, og som under indlæggelsen blev implanteret med en dobbeltkammerpacemaker Sorin®, sat i AAI SafeR ® eller AAI SafeR-R®-tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, som gennemgik implantation af en TAVI, og som under indlæggelsen blev implanteret med en dobbeltkammerpacemaker Sorin®, indstillet i AAI SafeR® eller AAI SafeR-R®-tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet levetid ved hospitalsudskrivning vurderet til mindre end 1 år
  • TAVI-procedurefejl
  • Patienter, der nægter at blive involveret i undersøgelsen
  • Patienter implanteret med en PM af et andet mærke end Sorin® under hospitalsfasen eller implanteret Sorin® PM, men ikke sat i en AAI eller AAI SafeR SafeR-R-tilstand
  • Patienter med PM-implantat før TAVI
  • Permanent AF på implantationstidspunktet
  • Patienter med enkelt- eller trekammer PM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At se efter en eller flere A-V-blokepisoder på højt niveau ud over syv dage efter en TAVI-procedure ved at analysere EKG'et og pacemaker-hukommelserne under opfølgningsbesøgene
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (første opfølgningsbesøg 1 til 3 måneder efter TAVI, sidste opfølgningsbesøg 1 år efter TAVI)

Højniveau A-V blokering hos patienter efter TAVI procedure er defineret:

  • Enten ved at analysere pacemakerhukommelserne under opfølgningsbesøgene, der viser skift fra AAI Safe-R til DDD-tilstand efter en eller flere af disse tre grunde:

    • en række af mindst 2 på hinanden følgende blokerede P-bølger
    • mere end 3 blokerede P-bølger blandt 12 på hinanden følgende cyklusser
    • ventrikulær pause i over 2 sekunder med mindst én blokeret P-bølge
  • Enten ved tilstedeværelsen af ​​et højt AVB-niveau på EKG'et under opfølgningsbesøget (pacemaker midlertidigt indstillet til DDI 30 bpm-tilstand)

Vi klassificerer som overgangs-AVB (vedvarende D7, ikke-vedvarende ud over 1 måned) og permanent AVB (vedvarende ud over 1 måned).
Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (første opfølgningsbesøg 1 til 3 måneder efter TAVI, sidste opfølgningsbesøg 1 år efter TAVI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere indflydelsen af ​​visse foruddefinerede faktorer på risikoen for A-V-blok på højt niveau efter en TAVI-procedure.
Tidsramme: I gennemsnit 8 dage (fra dagen før TAVI-proceduren til 7 dage efter TAVI)
I overensstemmelse med det sekundære mål vil vi studere indflydelsen af ​​visse foruddefinerede faktorer på risikoen for A-V-blok på højt niveau efter en TAVI-procedure: allerede eksisterende ledningsforstyrrelser (komplet højre grenblok, venstre forreste hemiblok, førstegrads A-V-blok), højkvalitets AVB under TAVI-proceduren, forværring af ledningsforstyrrelser under proceduren eller inden for den næste time (tilsynekomst af en venstre grenblok, QRS-udvidelse ud over 120ms, forlængelse af PR ud over 200ms), forlængelse af HV-intervallet umiddelbart efter proceduren TAVI eller senere (hvis der udføres en elektrofysiologisk undersøgelse), implantation af en Medtronic® CoreValve-protese (sammenlignet med en Edwards® Sapien-protese), højde på implantationen af ​​klappen, overdimensionering.
I gennemsnit 8 dage (fra dagen før TAVI-proceduren til 7 dage efter TAVI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Samarbejdspartnere

LivaNova

Efterforskere

  • Studieleder: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARCAlpes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner